РК-МТ-7№008781

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008781

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008781

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Видеоколоноскоп "Pentax" модель EC-3890LK

Торговое название каз

Видеоколоноскоп "Pentax" моделi EC-3890LK

Назначение

Для обеспечения визуализации и терапевтического доступа к нижним отделам желудочно-кишечного тракта.

Область применения

Терапия, гастроэнтерология, диагностика и научные исследования в области гастроэнтерологии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Направление обзора – вперед (0 градусов). Угол поля зрения 140 градусов. Глубина резкости 3~100мм. Изгиб дистального конца вверх-вниз 180 градусов -180 градусов; Вправо-влево 160 градусов -160 градусов. Ширина неисгибаемой части дистального конца 13,2мм; Ширина дистального конца 13,2 мм; Ширина вводимой трубки 13,2мм; Максимальная ширина вводимой части 14,65мм; Минимальная ширина инструментального канала 4.2 мм. Рабочая длина вводимой трубки 1,700мм. Общая длина 2,023мм.

Краткая техническая характеристика каз

Шолу бағыты - алдыға (0 градус). Көру өрісінің бұрышы 140 градус. Көзге шағылу тереңдігі 3~100мм. Дистальді ұшының бүгілуі жоғары-төмен 180 градусқа-180 градус; Оңға-солға 160 градус-160 градус. Дистальді ұшының бүгілмейтін бөлігінің ені 13,2мм; Дистраль ұшының ені 13,2мм; Енгізілетін түтіктің ені 13,2мм; Енгізілетін бөлігінің максималды ені 14,65мм; Инструментальді каналдың минималды ені 4.2мм; Енгізілетін түтіктің жұмыс ұзындығы 1,700мм; Жалпы ұзындығы 2,023мм.

Комментарий к сроку хранения

-20 до +60 °C, относительная влажность 30%-85%, атмосферное давление 700-1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
661268	Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования	Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования.