РК МИ (ИМН)-0№025087

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025087

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Стерильные бикарбонатные растворы для гемодиализа

Торговое название каз

Гемодиализге арналған стерильді бикарбонатты ерітінділер

Назначение

Готовый к применению раствор используется для непрерывного и прерывистого гемодиализа при острой почечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, гипергидратации, интоксикации и для корректировки кислотно-щелочного и электролитного баланса.

Область применения

Реаниматология, нефрология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильные бикарбонатные растворы для гемодиализа. Оптимально адаптирован для лечения больных с острым нарушением функции почек. Ионный состав готового к употреблению раствора: 1. Duosol К0 (без калия): Na=140 ммоль/л; К=0 ммоль/л; Ca=1,5 ммоль/л; Mg=0,5 ммоль/л; Cl=109 ммоль/л; HCO3=35 ммоль/л; Глюкоза=5,5 ммоль/л; Осм.=292. 2. Duosol К2: Na=140 ммоль/л; К=2 ммоль/л; Ca=1,5 ммоль/л; Mg=0,5 ммоль/л; Cl=111 ммоль/л; HCO3=35 ммоль/л; Глюкоза=5,5 ммоль/л; Осм.=296. 3. Duosol К4: Na=140 ммоль/л; К=4 ммоль/л; Ca=1,5 ммоль/л; Mg=0,5 ммоль/л; Cl=113 ммоль/л; HCO3=35 ммоль/л; Глюкоза=5,5 ммоль/л; Осм.=300. Упаковка: двухкамерный пакет объемом 555 мл и 4445 мл, 2 пакета в 1 коробке, 50 коробок на паллете. Смешанный продукт следует использовать немедленно. Смешанный продукт физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25ºС.

Краткая техническая характеристика каз

Гемодиализге арналған стерильді бикарбонатты ерітінділер. Жедел бүйрек қызметі бұзылған науқастарды емдеуге оңтайлы бейімделген. Пайдалануға дайын ерітіндінің иондық құрамы: 1. Duosol K0 (калийсіз): Na=140 ммоль/л; K=0 ммоль/л; Ca=1,5 ммоль/л; Mg=0,5 ммоль/л; Cl=109 ммоль/л; HCO3=35 ммоль/л; Глюкоза=5,5 ммоль/л; осмос.=292. 2. Duosol K2: Na=140 ммоль/л; K=2 ммоль/л; Ca=1,5 ммоль/л; Mg=0,5 ммоль/л; Cl=111 ммоль/л; HCO3=35 ммоль/л; Глюкоза=5,5 ммоль/л; осмос.=296. 3. Duosol K4: Na=140 ммоль/л; K=4 ммоль/л; Ca=1,5 ммоль/л; Mg=0,5 ммоль/л; Cl=113 ммоль/л; HCO3=35 ммоль/л; Глюкоза=5,5 ммоль/л; осмос.=300. Қаптамасы: 555 мл және 4445 мл екі камералы пакет, 1 қораптағы 2 пакет, паллеттегі 50 қорап. Аралас өнімді дереу пайдалану керек. Аралас өнім 25?С температурада 24 сағат бойы физикалық және химиялық тұрақты.

Комментарий к сроку хранения

Не хранить при температуре выше 25° C. Не хранить при температуре ниже 4 °C. Готовые к применению растворы (после смешивания): 24 часа.

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.