РК МИ (ИМН)-0№025077

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025077

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор Renosol для приготовления кислотного концентрата для гемодиализа в вариантах исполнения : Набор Renosol 9,Набор Renosol 10 ,Набор Renosol 11,Набор Renosol 15

Торговое название каз

Гемодиализге арналған қышқыл концентратын дайындауға арналған Renosol жинағы орындау нұсқаларында: Renosol 9 жинағы, Renosol 10 жинағы, Renosol 11 жинағы, Renosol 15 жинағы

Назначение

Для приготовления кислотных концентратов для гемодиализа

Область применения

Гемодиализ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Конечная концентрация после приготовления диализного раствора: Renosol set 11: Na+ 140 ммоль/л, K+ 2 ммоль/л, Ca++ 1,5 ммоль/л, Mg++ 0,75 ммоль/л, Cl- 111,5 ммоль/л, CH3COO- 3 ммоль/л, HCO3- 32 ммоль/л; Renosol set 10: Na+ 140 ммоль/л, K+ 2 ммоль/л, Ca++ 1,25 ммоль/л, Mg++ 0,75 ммоль/л, Cl- 111 ммоль/л, CH3COO- 3 ммоль/л, HCO3- 32 ммоль/л; Renosol set 09: Na+ 140 ммоль/л, K+ 2 ммоль/л, Ca++ 1,75 ммоль/л, Mg++ 0,75 ммоль/л, Cl- 112 ммоль/л, CH3COO- 3 ммоль/л, HCO3- 32 ммоль/л Renosol set 15: Na+ 140 ммоль/л, K+ 2 ммоль/л, Ca++ 1,5 ммоль/л, Mg++ 0,75 ммоль/л, Cl- 111,5 ммоль/л, CH3COO- 3 ммоль/л, HCO3- 32 ммоль/л

Краткая техническая характеристика каз

Диализ ерітіндісін дайындағаннан кейінгі соңғы концентрация: Renosol set 11: Na+ 140 ммоль/л, K+ 2 ммоль / л, Ca++ 1,5 ммоль/л, Mg++ 0,75 ммоль/л, Cl - 111,5 ммоль/л, CH3COO - 3 ммоль / л, HCO3-32 ммоль / л; Renosol set 10: Na+ 140 ммоль/ л, K+ 2 ммоль/л, Ca++ 1,25 ммоль/л, Mg++ 0,75 ммоль/л, Cl - 111 ммоль/л, CH3COO - 3 ммоль / л, HCO3-32 ммоль / л; Renosol set 09: Na+ 140 ммоль/ л, K+ 2 ммоль/л, Ca++ 1,75 ммоль / л, Mg++ 0,75 ммоль/л, Cl - 112 ммоль/л, CH3COO - 3 ммоль / л, HCO3-32 ммоль / л Renosol set 15: Na+ 140 ммоль/л, K+ 2 ммоль/л, Ca++ 1,5 ммоль/л, Mg++ 0,75 ммоль/л, Cl - 111,5 ммоль/л, CH3COO-3 ммоль / л, HCO3-32 ммоль / л

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения +4 - +30ºС. Не хранить при очень низкой температуре.

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.