РК МИ (МТ)-0№025088
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025088
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025088
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Транспортный инкубатор BabyGuard I-1125
Торговое название каз
BabyGuard I-1125 тасымалдау инкубаторы
Назначение
Предназначен для транспортировки и интенсивной терапии новорожденных.
Область применения
Неонатология, Реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования сети: переменный.ток 220-230 В/50 Гц, 400 ВА Непрер.ток 12 В/10A Непрер.ток 24 В/6A Индикатор нагревателя: 0~100%, 10% шаг возрастания Режимы контроля температуры: Воздушный режим Режим для новорожденных Диапазон контроля температуры воздуха: 25~37℃ Режим отмены: 37~38℃ Диапазон контроля температуры ребенка: 34~37℃ Режим отмены: 37~37.5℃ Диапазон отображения температуры воздуха и тела : 5~65℃ Разница между температурой инкубатора и средней температурой инкубатора(в стабильных температурных условиях): ≤1℃ Однородность температуры*(матрас в горизонтальном положении) : ≤1.5℃ Точность датчика температуры кожи : ±0.2℃ Разница между температурой инкубатора и контрольной температурой: ≤1.5℃(Температура окружающей среды от 10℃ до 20℃) ≤1.0℃(Температура окружающей среды от 20℃ до 30℃) Время повышения температуры*(При тепературе окружающей среды 22℃ …≤30 мин СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ Сигнал отключения питания Сигнал двигателя вентилятора Сигнал неисправности датчика Сигнал перегрева Сигнал отклонения Сигнал низкого напряжения Системный сигнал ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Диапазон для работы : 10~30℃ Диапазон для хранения и транспортировки :-40~+70℃ ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ Рабочий диапазон : 30%~75% отн.влаж Диапазон для хранения и транспортировки : ≤93% отн.влаж АТМОСФЕРНОЕ ДАВЛЕНИЕ Диапазон для хранения и транспортировки : 500 гПа~1060 гПа Рабочий диапазон : 800 гПа ~1060 гПа Высота над уровнем моря для работы: ≤2000 м Категория перенапряжения: II Уровень загрязнения: 2 СКОРОСТЬ ВОЗДУШНЫХ ПОТОКОВ Скорость потока воздуха окружающей среды: менее 1,0 м/с, более 0,3 м/с ДРУГИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ Уровень шума внутри корпуса :.Окруж.среда ≤42 дБ (A) Внутри корпуса ≤52дБ (A) Окись углерода (CO2) в пределах корпуса: .менее 0.5% при скорости поставки CO2 750 мл/мин в точке 10 см над центром матраса Скорость потока воздуха над матрасом: менее 0,35 м/с ВЕЛИЧИНА И РАЗМЕРЫ ИНКУБАТОРА Стандартная тележка: Д1330×Ш540×В1320 мм(самое высокое положение тележки); Д1330×Ш540×В950 мм(самое низкое положение тележки); Тележка типа «скорая помощь»: Д1920×Ш540×В1400 мм(самое высокое положение тележки); Д1920×Ш540×В950 мм(самое низкое положение тележки); Масса инкубатора:102 кг(со стандартной тележкой); 108Kg(с тележкой по типу скорая помощь).
Краткая техническая характеристика каз
Желі талаптары: айнымалы тоқ 220-230 В/50 Гц, 400 ВА Үзд.тоқ 12 В/10A Үзд.тоқ 24 В/6A Жылытқыш индикаторы: 0~100%, 10% көбею қадамы Температураны бақылау режимдері: Ауа режимі Нәрестелерге арналған режим Ауа температурасын бақылау диапазоны: 25~37? Болдырмау режимі: 37~38? Бала температурасын бақылау диапазоны: 34~37? Болдырмау режимі: 37~37.5? Ауа және дене температурасын көрсету диапазоны: 5~65? Инкубатор температурасы мен инкубатордың орташа температурасы арасындағы айырмашылық (тұрақты температуралық жағдайларда) : ?1? Температураның біркелкілігі* (матрас көлденең күйже) : ?1.5? Тері температурасы датчигінің дәлділігі: ±0.2? Инкубатор температурасы мен бақылау температурасы арасындағы айырмашылық : ?1.5?(Қоршаған орта температурасы 10?-тан 20?-қа дейін)?1.0?(Қоршаған орта температурасы 20?-тан 30?-қа дейін Температураның жоғарылау уақыты* (Қоршаған орта температурасы 22? …?30 мин болған уақытта) ДАБЫЛ СИГНАЛДАРЫ Қоректендіру ажырату сигналы Желдеткіш қозғалтқышының сигналы Датчик ақаулығының сигналы Асқын қызу сигналы Асқын қызу сигналы Ауытқу сигналы Төменгі кернеу сигналы Жүйелік сигнал ҚОРШАҒАН ОРТА ТЕМПЕРАТУРАСЫ Жұмыс істеуге арналған диапазон: 10~30? Сақтау және тасымалдауға арналған диапазоны:-40~+70? ҚАТЫСТЫ ЫЛҒАЛДЫЛЫҚ Жұмыс диапазоны : 30%~75% қат. ылғ. Сақтау және тасымалдау диапазоны: ?93% отн.влаж АТМОСФЕРАЛЫҚ ҚЫСЫМ Сақтау және тасымалдауға арналған диапазон: 500 гПа~1060 гПа Жұмыс диапазоны: 800 гПа ~1060 гПа Жұмыс істеуге арналған теңіз деңгейінен жоғары биіктік: ?2000 м Асқын кернеулену категориясы: II Ластану деңгейі: 2 АУА АҒЫНДАРЫНЫҢ ЖЫЛДАМДЫҒЫ Қоршаған орта ауасы ағынының жылдамдығы: 1,0 м/с-тан аз, 0,3 м/с-тан көп БАСҚА СПЕЦИФИКАЦИЯЛАР Корпус ішіндегі шуыл деңгейі: : Қоршаған орта ?42 дБ (A) Корпус ішінде ?52дБ (A) Корпус шегіндегі көміртек тотығы (СО2): матрас орталығынан жоғары 10 см нүктесінде СО2 жеткізілу жылдамдығы 750 мл/мин болған уақытта 0.5%-дан төмен Матрас үстіндегі ауа ағынының жылдамдығы: 0,35 м/с аз ИНКУБАТОР ШАМАСЫ ЖӘНЕ ӨЛШЕМДЕРІ Стандартты арба: Д1330?Ш540?В1320 мм (арбаның ең биік күйі) ; Д1330?Ш540?В950 мм(арбаның ең төмен күйі); «жедел жәрдем» типіндегі арба: Д1920?Ш540?В1400 мм(арбаның ең биік күйі); Д1920?Ш540?В950 мм(арбаның ең биік күйі); Инкубатор салмағы:102 кг( стандартты арбамен); 108Kg(жедел жәрдем типі бойынша арбамен).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура:от 10 оС до + 55 оС Относительная влажность:не более 93 % (без конденсата) Атмосферное давление:700 гПа ~ 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 653721 | Инкубатор для транспортировки новорожденных | Блок с электрическим приводом, разработанный для обеспечения защищенной контролируемой среды для поддержания необходимого уровня температуры и влажности в основном для недоношенных детей и новорожденных, которые не могут в достаточной степени регулировать температуру своего тела; как правило, это изделие на колесах, разработанное также для транспортирования детей либо за пределы здравоохранительного учреждения, либо на его территории. Обычно состоит из съемного прозрачного пластикового кожуха с матрасом и, когда не используется для транспортирования, работает от сети (сети переменного тока). Во время транспортирования подключается к электрической розетке машины скорой помощи или работает от аккумуляторной батареи портативного источника питания. |