РК-МТ-5№021012

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021012

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021012

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Ультразвуковой видеобронхоскоп «PENTAX Medical» EB19-J10U

Торговое название каз

«PENTAX Medical» EB19-J10U ультрадыбыстық видеобронхоскопы

Назначение

Эндоскоп предназначен для ультразвуковой и оптической визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к дыхательным путям и пищеводу.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Направление обзора – проградное наблюдение (45°); Угол поля зрения – 100º; глубина резкости 2-50 мм; изгиб кончика вверх-вниз - 120º -90º; ширина жесткой части дистального конца, оптическая часть - Ø 7.3 мм, часть ультразвукового зонда - Ø 8.0 мм; ширина дистального конца – Ø 7,3 мм; ширина вводимой трубки - Ø 6,3 мм; максимальная ширина вводимой части– Ø 8,0 мм; минимальная ширина инструментального канала - Ø 2,2 мм. Рабочая длина вводимой части 600 мм. Общая длина 875 мм; Частота: 5-13 МГц; метод сканирования:конвекс; угол сканирования: 75°; Баллон – съемный.

Краткая техническая характеристика каз

Шолу бағыты - проградтық бақылау (45 °); Көру өрісінің бұрышы - 100?; өрістің тереңдігі 2-50 мм; ұшы жоғары және төмен иілу - 120? -90?; дистальды ұштың қатты бөлігінің ені, оптикалық бөлігі - O 7,3 мм, ультрадыбыстық зондтың бөлігі - O 8,0 мм; дистальды ұшының ені O 7,3 мм; енгізу түтігінің ені - O 6,3 мм; енгізу бөлігінің максималды ені - O 8,0 мм; аспаптық каналдың ең аз ені - 2,2 мм. енгізу бөлігінің жұмыс ұзындығы 600 мм. Жалпы ұзындығы 875 мм. Жиілігі: 5-13 МГц; сканерлеу әдісі: конвекс ;сканерлеу бұрышы: 75 °; Баллон – алынбалы.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: от -20℃ - 55℃ Относительная влажность: от 10 до 85% Давление воздуха: от 700 до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
738062	Бронхоскоп гибкий ультразвуковой	Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для визуального обследования и лечения трахеи, бронхов и легких. Его вводят через нос или рот при проведении бронхоскопии. Анатомические изображения передаются пользователю через оптоволоконный пучок или видеосистему с подключенным к ним ультразвуковым зондом. Зонд может быть встроенным, либо вводимым через специальный просвет таким образом, что его дистальный конец располагается вблизи дистального конца эндоскопа. Бронхоскоп обычно используется в диагностике бронхолегочных инфекций, пневмонии или рака лёгких, а также позволяет медикам визуально обследовать лёгкие и брать образцы тканей для биопсии и пробы секрета. Это изделие многоразового использования.