РК МИ (ИМН)-0№025102

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025102

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Проводник Traxcess (варианты исполнения: Traxcess 14 и 14 EX, Traxcess 14 SELECT, Traxcess 7 Mini и 7 Mini Xsoft) с удлинителем Traxcess Docking Wire или без

Торговое название каз

Traxcess Docking Wire ұзартқышы бар немесе онсыз Traxcess өткізгіші (орындалу нұсқалары: Traxcess 14 және 14 EX, Traxcess 14 SELECT, Traxcess 7 Mini және 7 Mini Xsof)

Назначение

Проводник Traxcess™ предназначен для общего внутрисосудистого вмешательства, включая нервную и периферическую сосудистую сеть. Проводником можно управлять, чтобы облегчить избирательную установку диагностических или терапевтических катетеров. Этот прибор не предназначен для использования в коронарных артериях.

Область применения

Эндоваскулярная нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводник Traxcess ™ – это управляемый проводник диаметром 0,36 мм (0,014 дюйм), состоящий из дистальной спирали диаметром 0,30 мм (0,012 дюйм), изготовленной из рентгеноконтрастной платины и нержавеющей стали. Спиральная часть покрыта гидрофильным материалом для обеспечения скользкости. Дистальным 14 мм спирали можно придавать разную форму. Дистальная внутренняя проволока изготовлена из нитинола, а проксимальная часть – из нержавеющей стали. Проксимальный стержень покрыт политетрафторэтиленом (ПТФЭ).

Краткая техническая характеристика каз

Traxcess ™ өткізгіші (орындалу нұсқалары: Traxcess 14, 14 EX, 14 SELECT, 7 Mini, 7 Mini Xsoft) Traxcess Docking Wire ұзартқышымен немесе онсыз. Ол рентгенконтрастылы платина мен тот баспайтын болаттан жасалған диаметрі 0,36мм (0,014 дюйм) дистальді спиральдан тұратын диаметрі 0,30 мм (0,012 дюйм) басқарылатын өткізгіш. Спиральді бөлігі сырғығыштығын қамтамасыз ету үшін гидрофильді материалмен жабылған. Дистальді 14 мм спиральға әртүрлі пішінді беруге болады. Дистальді ішкі сымы нитинолдан, проксимальді бөлігі тот баспайтын болаттан дайындалған. Проксимальді стержені политетрафторэтиленмен (ПТФЭ) жабылған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.