РК МИ (МТ)-0№025101

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025101

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025101

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система роботизированная МАКО для реконструктивных операции, с принадлежностями

Торговое название каз

Реконструктивтік операцияларға арналған роботтандырылған МАКО жүйесі, керек-жарақтарымен

Назначение

Система Mako предназначена для помощи хирургу в определении пространственных границ с помощью программного обеспечения для ориентирования и получения опорной информации по анатомическим структурам во время выполнения ортопедических процедур.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основными компонентами системы Мако являются Манипулятор роботизированной системы, модуль управления, стойка камеры, ножной переключатель (педаль хирурга) и система резекции.

Краткая техническая характеристика каз

Мако жүйесінің негізгі компоненттері роботтандырылған жүйенің манипуляторы, басқару модулі, камера сөресі, аяқпен ауыстырып- қосқышы (хирург педалі) және резекция жүйесі болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

хранить в сухом месте при температуре от -20 º до +50 ºC

код НМИРК	Наименование	Описание
732518	Система хирургическая роботизированная	Комплекс электромеханических устройств, разработанный для использования в компьютеризированной хирургии с целью расширения функциональных возможностей хирурга для точного моделирования кости и мягких тканей или удаления мягкой ткани (например, в ходе тотальной артропластики коленного сустава). Основан на компьютерной технологии и, как правило, состоит из консоли оператора и роботизированных рычагов для манипуляций инструментами. Ввод данных на компьютер обычно осуществляется посредством имеющихся данных сканирования при помощи компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Комплекс может также использоваться для обучения хирургов различных специальностей.