РК МИ (in vitro)-0№025097

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025097

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

20 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения антител к комплексу О-антигенов сальмонелл групп А, В, С1, С2, D, Е в реакции пассивной гемагглютинации «О-комплекс Сальмонелла РПГА»

Торговое название каз

Пассивті гемагглютинация реакциясындағы А, В, С1, С2, D, Е сальмонелла топтарындағы О-антигендерінің кешеніне антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы «Сальмонелла РПГА О-кешені»

Назначение

Набор реагентов предназначен для полуколичественного выявления антител в сыворотке крови человека к комплексу О-антигенов возбудителей сальмонеллезов, относящихся к основным группам А, В, С1, С2, D, Е, в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид 1.1. ТЭ - Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета. 1.2. КЭ - Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета. 1.3. РРО - Прозрачная желто-оранжевого цвета жидкость 1.4. К+A - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость 1.5. К+B - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость 1.6. К+C1 - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость 1.7. К+C2 - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость 1.8. К+D - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость 1.8. К+E - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость 1.9. К– - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость 1.10. Планшет для микротитрования - Планшет полимерный для иммунологических реакций, 96-луночный с круглодонными лунками 2. Технические характеристики рН (РРО) - от 6,5 до 6,9 рН (ТЭ) - от 7,3 до 7,5 рН (КЭ) - от 7,3 до 7,5 Количество (ТЭ) - 2,4-2,5 х107 кл/мл Количество (КЭ) - 2,4-2,5 х107 кл/мл 3. Специфическая активность - Чувствительность и специфичность набора определяется на наборе стандартных образцов предприятия «СОП247АТ(+/-) O-Salmonella», содержащих и не содержащих антитела к О-антигенам сальмонелл, составляет 100%. 3.1. Титр - Титром стандартных образцов предприятия «СОП247АТ(+/-) O-Salmonella» считается последнее разведение, в котором получен положительный результат не менее чем на (3+). 3.2. К+А - Положительная реакция, не ниже (3+) в титре не ниже 1:80 с ТЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА». Отрицательная реакция с КЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» 3.3. К+В - Положительная реакция, не ниже (3+) в титре не ниже 1:80 с ТЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА». Отрицательная реакция с КЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» 3.4. К+С1 - Положительная реакция, не ниже (3+) в титре не ниже 1:80 с ТЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА». Отрицательная реакция с КЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» 3.5. К+C2 - Положительная реакция, не ниже (3+) в титре не ниже 1:80 с ТЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА». Отрицательная реакция с КЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» 3.6. К+ D - Положительная реакция, не ниже (3+) в титре не ниже 1:80 с ТЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА». Отрицательная реакция с КЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» 3.7. К+Е - Положительная реакция, не ниже (3+) в титре не ниже 1:80 с ТЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА». Отрицательная реакция с КЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» 3.8. К- - Отрицательная реакция с ТЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА». Отрицательная реакция с КЭ «О-комплекс-Сальмонелла РПГА»

Краткая техническая характеристика каз

1. Сыртқы түрі 1.1. ТЭ-қызыл-қоңыр түсті Суспензия. Тұндыру кезінде 2 қабатқа бөлінеді: қызыл қан клеткаларының қоңыр-қызыл тұнбасы және сарғыш түсті тұнба үстіндегі сұйықтық. 1.2. КЭ-қызыл-қоңыр түсті Суспензия. Тұндыру кезінде 2 қабатқа бөлінеді: қызыл қан клеткаларының қоңыр-қызыл тұнбасы және сарғыш түсті тұнба үстіндегі сұйықтық. 1.3. РРО-мөлдір сары-қызғылт сары түсті сұйықтық 1.4. К + A - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық 1.5. К + B - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық 1.6. К + C1 - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық 1.7. К + C2 - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық 1.8. К + D - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық 1.8. К + E - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық 1.9. К - - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық 1.10. Микротитирлеуге арналған Планшет-иммунологиялық реакцияларға арналған, түбі дөңгелек тесігі бар 96 тесікті Полимер Планшет 2. Техникалық сипаттамалары рН (РРО) - 6,5-тен 6,9-ға дейін рН (ТЭ) - 7,3-тен 7,5-ке дейін рН (КЭ) - 7,3-тен 7,5-ке дейін Саны (ТЭ) - 2,4-2,5 х107 кл/мл Саны (КЭ) - 2,4-2,5 х107 кл/мл 3. Ерекше белсенділік-жиынтықтың сезімталдығы мен ерекшелігі сальмонеллалардың о-антигендеріне антиденелері бар және жоқ «СОП247АТ (+/-) O-Salmonella" кәсіпорнының стандартты үлгілерінің жиынында анықталады, 100% - ды құрайды. 3.1. «СОП247АТ (+/ -) O-Salmonella» кәсіпорнының стандартты үлгілерінің Титр-титрі (3+) кем емес оң нәтиже алынған соңғы өсіру болып саналады. 3.2. К+А-оң реакция, «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» ТЭ 1:80 с титрде (3+) төмен емес. «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» КЭ-мен теріс реакция 3.3. К + В - оң реакция, «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» ТЭ 1:80 с титрде (3+) төмен емес. «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» КЭ-мен теріс реакция 3.4. К+С1 - оң реакция, «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» ТЭ 1:80 с титрде (3+) төмен емес. «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» КЭ-мен теріс реакция 3.5. К + C2 - оң реакция, «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» ТЭ 1:80 с титрде (3+) төмен емес. «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» КЭ-мен теріс реакция 3.6. К + D - оң реакция, «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» ТЭ 1:80 с титрде (3+) төмен емес. «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» КЭ-мен теріс реакция 3.7. К + Е - оң реакция, «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» ТЭ 1:80 с титрде (3+) төмен емес. «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» КЭ-мен теріс реакция 3.8. К - - «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» ТЭ-мен теріс реакция. «О-комплекс-Сальмонелла РПГА» КЭ-мен теріс реакция

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 оС в течение всего срока годности. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока годности. Замораживание не доп