РК МИ (ИМН)-0№025096
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025096
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025096
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты Elravie, различных вариантов исполнения: Elravie Premier DEEP LINE-LC / Elravie Premier ULTRA VOLUME-LC/ Elravie Premier LIGHT-LC
Торговое название каз
Гиалурон қышқылы негізіндегі Elravie дермальді филлері, әр түрлі орындалу нұсқаларында: Elravie Premier DEEP LINE-LC/Elravie Premier ULTRA VOLUME-LC/Elravie Premier LIGHT-LC
Назначение
Предназначен для аугментации мягких тканей и для коррекции глубоких и мелких морщин на лице. Временно уменьшает мимические морщины на лице,
Область применения
Дерматология, косметология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинское изделие Elravie представляет собой стерильный прозрачный вязкоупругий гель. Состав: 23 мг/мл гиалуронат натрия, 3 мг/мл лидокаина гидрохлорид, фосфатно-буферный раствор pH до 1 мл. Гиалуронат натрия (натриевая соль гиалуроновой кислоты) относится к группе очень немногих веществ, которые идентичны во всех живых организмах. Это природный полисахарид, который присутствует во всех тканях организма, которые имеют особенно высокие концентрации в синовиальной жидкости и в коже.
Краткая техническая характеристика каз
Elravie медициналық бұйымы стерильді мөлдір тұтқыр-созылғыш гель болып табылады. Құрамы: 23 мг/мл натрий гиалуронаты, 3 мг/мл лидокаин гидрохлориді, 1 мл дейін рН фосфат-буферлік ерітіндісі.
Натрий гиалуронаты (гиалурон қышқылының натрий тұзы) барлық тірі организмдерде бірдей болатын өте аз заттар тобына жатады. Бұл табиғи полисахарид, ол организмнің барлық тіндерінде кездеседі, олар синовиальді сұйықтықта және теріде жоғары концентрацияға ие.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 2°С до 25°С, в защищенном от солнечных лучей месте. Не замораживать!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |