РК МИ (МТ)-0№027228
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027228
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027228
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система для лечения поверхностных дефектов кожи азотной плазмой «NeoGen» с принадлежностями
Торговое название каз
«NeoGen» азот плазмасымен терінің беткейлік ақауларын емдеуге арналған жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Лечение розацеа ,акне, псориаза, дерматита, гранулем. Терапия келоидных рубцов
Терапия микозов. Санация кожных покровов перед проведением манипуляций.Обработка участков кожи с целью ускорения регенерации.Лечение герпеса в стадии обострения.Омоложение кожи и зоны декольте
Блефаропластика периорбитальной зоны. Light омоложение в летний период.Моделирование гипертрофических рубцов.Осветление и улучшение кожного покрова.Улучшение качества кожи
Область применения
Дерматология. Косметология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
ВЫХОД
Тип:Импульсная азотная плазма
С установленной 5 мм насадкой -
Энергия (на импульс):1 - 4 Дж
Мощность: от 1 до 10 Ватт
Срок службы сопла (выстрелов) 2 400
С установленной 25 мм насадкой -
Энергия (на импульс):0,5 - 0,8 Дж.
Мощность: от 0,5 до 2 Вт
Срок службы насадки (выстрелов):3,000
РАДИОЧАСТОТНАЯ ЭНЕРГИЯ
Частота (ном.):2470 МГц
Модуляция: Импульсная несущая волна
Мощность (ном):1300 Вт
Мощность (пиковая):1700 Вт
(измерено среднее значение на нагрузке 50 Ом)
Ширина импульса: от 5,2 до 15,4 мс
Частота повторения импульсов:1,0 - 2,5 Гц
ЗАЩИТА ОТ СБОЕВ
Комплексная методика самодиагностики на основе датчиков обнаруживает внутренние неисправности, приостанавливает работу и предупреждает оператора.
Непрограммная система защиты от "передозировки" контролирует выход и отключает систему при обнаружении чрезмерного выхода.
ГАЗОВАЯ СИСТЕМА
Тип газа:Азот под давлением (N2)
Чистота: ≥99,5% (медицинский класс)
Давление в баллоне (макс.):296 бар gРегулируемое давление (ном.):1,7 бар
g
Тип фитингаРазличные (под заказ)
Размер цилиндра (макс.) 650 мм (В) x 130 мм (Г)
ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ
Высота 1180 мм
Ширина 470 мм
Глубина 586 мм
ВЕС
Общий (включая все аксессуары и 2 цилиндры предложенного типа):43 кг
Краткая техническая характеристика каз
ШЫҒЫС Түрі: импульстік азот плазмасы 5 мм саптама орнатылған - Энергия (импульс үшін): 1-4 Джоуль Қуаты: 1-10 Вт Саптаманың қызмет ету мерзімі (ату) 2400 25 мм саптама орнатылған - Энергия (импульс үшін): 0,5-0,8 Джоуль Қуаты: 0,5-2 Вт Саптаманың қызмет ету мерзімі (түсіру): 3000 РАДИОЖИІЛІКТІҢ ЭНЕРГИЯСЫ Жиілік (ном): 2470 МГц Модуляция: импульстік тасымалдаушы толқын Қуаты (номы): 1300 Вт Қуаты (шыңы): 1700 Вт (орташа өлшенген жүктеме 50 Ом) Импульстік ені: 5,2 - 15,4 мс Импульстің қайталану жиілігі: 1,0 - 2,5 Гц АҚАУЛЫҚТАН ҚОРҒАУ Сенсорға негізделген өзін-өзі диагностикалаудың кешенді әдістемесі ішкі ақауларды анықтайды, жұмысты тоқтатады және операторды ескертеді. Бағдарламалық емес негіздегі «дозадан асып кетуден» қорғау жүйесі шығысты бақылайды және артық шығыс анықталған жағдайда жүйені өшіреді. ГАЗ ЖҮЙЕСІ Газ түрі: Қысымдағы азот (N2) Тазалық: ?99,5% (медициналық дәреже) Цилиндрдегі қысым (макс): 296 бар г Реттелетін қысым (ном): 1,7 бар г Орнату түрі: Әртүрлі (тапсырыс бойынша) Цилиндр өлшемі (макс) 650 мм (H) x 130 мм (D) ЖАЛПЫ ӨЛШЕМДЕР Биіктігі 1180 мм Ені 470 мм Тереңдігі 586 мм САЛМАҚ Жалпы (барлық керек-жарақтарды және ұсынылған үлгідегі 2 цилиндрді қоса): 43 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура воздуха в помещении от 0 до 40º С Относительная влажность от 10 до 90% без образования конденсата Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 448370 | Система лазерная дерматологическая диодная | Лазерное установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения, предназначенного для удаления нежелательных волос с тела (например, с области подмышек, ног/рук, спины, груди, линии бикини и лица). Система предназначена для использования обученными профессионалами для создания импульского светового излучения с длиной волны около 808 нм, подаваемого с помощью специальной рукоятки для разрушения волосяных фолликулов тепловым воздействием. Система, также известная как лазерный эпилятор, как правило, содержит блок управления со специальным программным обеспечением и пользовательским интерфейсом, рукоятку для доставки излучения и ножной переключатель. |