РК МИ (ИМН)-0№025095

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025095

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Кавафильтры ALN в вариантах исполнения, с принадлежностями

Торговое название каз

ALN кавасүзгілері орындалу нұсқаларында, керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначено для имплантации, позволяет обеспечить эффективную защиту против эмболии легочной артерии.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Опциональный (временный/постоянный) кава-фильтр из нержавеющей стали 316 LVM, для постоянной или временной имплантации (без ограничения времени для удаления), конический, с двумя уровнями. Верхний (фиксирующий) уровень из шести коротких ножек, с дистальными концами в форме крючков для активного крепления и нижний (центрирующий) уровень из трех длинных ножек, две из них с филированными атравматичными для сосудов концами, а третья имеет на конце петлю, позволяющую проталкивать фильтр при имплантации феморальным и подколенным доступом. Немагнитный, условно совместимый с МРТ до 3 Тесла. Соединение ножек без спаек, уменьшающее риск излома. Высота фильтра - 55 мм, вес - менее 1 гр, диаметр ножек 0,3 мм. Подходит для полой вены до 32 мм в диаметре. Комплект включает катетер-интродьюсер 7F с рентгеноконтрастной меткой, расширитель, доставляющий катетер, пункционную иглу 17G и J-образный проводник .035”, 9F, 150/180cm.

Краткая техническая характеристика каз

Опциональді (уақытша/тұрақты) тот баспайтын 316 LVM болаттан жасалған кава-фильтрі, тұрақты немесе уақытша имплантация үшін (алып тастау уақыты шектеусіз), конустық, екі деңгейлі. Алты қысқа аяқтың жоғарғы (бекіту) деңгейі, белсенді бекітуге арналған ілгектер түрінде дистальды ұштары және үш ұзын аяқтың төменгі (центрлік) деңгейі, олардың екеуі тамырларға арналған атравматикалық ұштары бар, ал үшіншісі имплантация кезінде феморальды және поплитальды қол жетімділікпен сүзгіні итеруге мүмкіндік беретін циклге ие. Магниттік емес, шартты түрде 3 Теслаға дейін МРТ-мен үйлесімді. Аяқтардың адгезиясыз қосылуы, сыну қаупін азайтады. Сүзгінің биіктігі - 55 мм, салмағы-1 Г-дан аз, аяқтарының диаметрі 0,3 мм.диаметрі 32 мм-ге дейін Вена Кава үшін қолайлы. Жинаққа рентген-контрастты белгісі бар 7F катетері, катетерді жеткізетін Кеңейткіш, 17g инесі және J тәрізді өткізгіш кіреді .035”, 9F, 150/180см.

Комментарий к сроку хранения

Продукт должен храниться в сухом месте в 0C +25C, следует защищать его от прямого попадания солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
904774	Кава-фильтр, временный/постоянный	Изделие для сердечно-сосудистой системы, предназначенное для чрескожной имплантации в нижнюю полую вену для предотвращения легочной эмболии; изделие может быть извлечено по истечении определенного времени или оставлено в качестве постоянного имплантата. Достигая своего диаметра после развертывания в нижней полой вене, изделие создает радиальную силу, направленную наружу к поверхности сосуда, обеспечивая таким образом надлежащее положение и устойчивость. Изделие разработано для улавливания кровяного сгустка и поддержания проходимости вены. Изготавливается из металлических сплавов [например, нержавеющей стали, титана (Ti), никель-титанового сплава (Нитинола)], различных саморасширяющихся проволочных конструкций (например, конической, в виде корзинки). Это изделие для одноразового использования.