РК-МТ-5№017942
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017942
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017942
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Инкубатор для новорожденных Isolette 8000 plus
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелерге арналған Isolette 8000 plus инкубаторы
Назначение
Инкубатор для новорожденных Isolette 8000 plus обеспечивает контролируемую среду для недоношенных и доношенных младенцев весом не более 10 кг. Он позволяет контролировать температуру, содержание кислорода (опция) и влажность (опция), применение инкубатора для новорожденных Isolette 8000 plus показано для обеспечения терморегуляции, контроля за содержанием кислорода (опция) и влажности (опция).
Область применения
Перинатальные центры, отделения реанимации, отделения интенсивной терапии новорожденных, родильные отделения и педиатрические отделения.
-
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Инкубатор для новорожденных Isolette 8000 plus представляет собой модульный инкубатор с контроллерным управлением, позволяющий одновременно отслеживать параметры температуры, содержания кислорода (опция) и влажности (опция), влияющие на состояние младенца. Стандартная комплектация включает овальные порты для рук с бесшумными защелками на передней и задней панелях доступа, овальные порты для рук или диафрагменные отверстия на боковых панелях колпака, направляющие для крепления принадлежностей и механизм наклона кроватки в положение Тренделенбурга (от 0 ° до 12 °). Узел колпака и кожуха инкубатора устанавливается на тележке с регулируемой высотой и антистатическими поворотными колесами. Информация выводится на жидкокристаллический (ЖК) дисплей. Режим "Кенгуру" упрощает работу инкубатора, когда ребенок извлечен из инкубатора для прямого контакта его кожи с кожей одного из родителей. В этом режиме маленького пациента греет тело родителя, а не инкубатор. Это режим обеспечивает расширенные функции мониторинга для обнаружения гипертермии или гипотермии у ребенка даже за пределами отсека пациента.
Краткая техническая характеристика каз
Жаңа туған нәрестелерге арналған Isolette 8000 plus инкубаторы басқарылуы бақыланатын модульді инкубатор болып табылады, ол сәбидің жай-күйіне әсер ететін бір мезгілде температура параметрлерін, оттегі мөлшерін (опция) және ылғалдылық көлемін (опция) қадағалауға мүмкіндік береді. Стандартты жиынтықталым алдыңғы және артқы қол жеткізу панельдерінде дыбыс шығармайтын ілмектері бар қолға арналған сопақша порттарды, қалпақтың жанама панельдеріндегі диафрагмалық тесіктерін немесе қолға арналған сопақша порттарды, керек-жарақтарды бекітуге арналған бағыттағыштарды және Тренделенбург ( 0 ° -12 °) қалпында кереует көлбеу механизмін қамтиды. Инкубатор қалпағының және қаптамасының түйіні биіктігі реттелетін және антистатикалық бұрылмалы дөңгелектері бар арбада орнатылады. Ақпарат сұйық кристалды (СК) дисплейде көрсетіледі. Нәресте инкубатордан шыққанда ата-анасының бірінің терісіне оның тікелей байланыста болуы үшін «Кенгуру» режимі инкубатордың жұмысын жеңілдетеді. Бұл режимде кішкентай пациентті инкубатор емес, ата-анасының денесі қыздырады. Бұл режим тіпті пациенттің аралық бөлігінен тыс сәбидегі гипертермияны немесе гипотермияны анықтау үшін кеңейтілген мониторинг функцияларын қамтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195078 | Инкубатор для новорожденных стандартный | Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате. |