РК-МТ-5№017339

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017339

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017339

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Видеоэндоскоп PENTAX для исследования желудочно-кишечного тракта,серия Zi,с принадлежностями

Торговое название каз

Асқазан-ішек жолын зерттеуге арналған PENTAX видеоэндоскопы, сериясы Zi, керек-жарақтарымен

Назначение

Данные видеоэндоскопы предназначены для исследования верхних и нижних отделов ЖКТ предназначены для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к верхним и нижним отделам желудочно-кишечного тракта. Эти эндоскопы можно использовать во взрослой и педиатрической популяциях пациентов.

Область применения

Гастроэнтерология, эндоскопия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Угол поля зрения – 140; глубина резкости (увеличение) EG-2990Zi- 5-100 мм, EC-З890 LZi/FZi/ MZi-4-100 мм (2-3 мм); метод увеличения – оптический/электрический; изгиб конца вверх-вниз EG-2990Zi-210-120, EC-З890 LZi/FZi/ MZi-180-180; изгиб конца вправо-влево EG-2990Zi-120-120, EC-З890 LZi/FZi/MZi-160-160; ширина неизгибаемой части дистального конца EG-2990Zi- O10.6 мм (O 12,6 мм), EC-З890 LZi/FZi/ MZi-O13.0 мм (O 15,0 мм); ширина вводимой трубки EG-2990Zi- O9.8 мм, EC-З890 LZi/FZi/MZi-13,2 мм; максимальная ширина вводимой части EG-2990Zi- O11,6 мм (12,9 мм), EC-З890 LZi/FZi/MZi-O 14,65 мм (15,3 мм), минимальная ширина инструментального канала EG-2990Zi -O 2,8, EC-З890 LZi/FZi/MZi -O 3,8. Рабочая длина вводимой трубки EG-2990Zi-1,050 мм (1,053 мм); EC-З890 LZi-1,700 мм (1,703 мм); EC-З890 FZi -1,500 мм (1,503 мм); EC-З890 MZi-1,300мм (1,303 мм). Общая длина EG-2990Zi-1,376 мм (1,379 мм); EC-З890 LZi-2,025 мм (2,028 мм); EC-З890 FZi-1,825 (1,828 мм); EC-З890 MZi-1,625 мм (1,628 мм).

Краткая техническая характеристика каз

Көру өрісінің бұрышы– 140; айқындылық тереңдігі (ұлғайту) EG-2990Zi- 5-100 мм, EC-З890 LZi/FZi/ MZi-4-100 мм (2-3 мм); ұлғайту әдісі – оптикалық/электрлік; ұшының жоғары-төмен иілуі EG-2990Zi-210-120, EC-З890 LZi/FZi/ MZi-180-180; ұшының оңға-солға иілуі EG-2990Zi-120-120, EC-З890 LZi/FZi/MZi-160-160; дистальді ұшының иілмейтін бөлігінің ені EG-2990Zi- O10.6 мм (O 12,6 мм), EC-З890 LZi/FZi/ MZi-O13.0 мм (O 15,0 мм); енгізілетін түтігінің ені EG-2990Zi- O9.8 мм, EC-З890 LZi/FZi/MZi-13,2 мм; енгізілетін бөлігінің ең жоғары ені EG-2990Zi- O11,6 мм (12,9 мм), EC-З890 LZi/FZi/MZi-O 14,65 мм (15,3 мм), құрал-жабдық каналының ең төменгі ені EG-2990Zi -O 2,8, EC-З890 LZi/FZi/MZi -O 3,8. Енгізілетін түтіктің жұмыс ұзындығы EG-2990Zi-1,050 мм (1,053 мм); EC-З890 LZi-1,700 мм (1,703 мм); EC-З890 FZi -1,500 мм (1,503 мм); EC-З890 MZi-1,300мм (1,303 мм). Жалпы ұзындығы EG-2990Zi-1,376 мм (1,379 мм); EC-З890 LZi-2,025 мм (2,028 мм); EC-З890 FZi-1,825 (1,828 мм); EC-З890 MZi-1,625 мм (1,628 мм).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
766396	Видеогастроскоп гибкий	Эндоскоп с гибкой вводимой частью для визуального обследования и лечения пищевода и желудка. Вводится в организм перорально в процессе гастроскопии. Анатомические изображения передаются пользователю специальным устройством через видеосистему, оснащенную прибором с зарядовой связью (ПЗС) на дистальном конце, и отображаются на мониторе. Устройство обычно используется для диагностики и лечения атипичных болей в животе, кровотечений, рака, хронической изжоги, полипов, гастритов, язв или грыж пищеводного отверстия диафрагмы, а также может использоваться для взятия биопсии и проведения других эндоскопических процедур.
661268	Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования	Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования.