РК-ИМН-5№016926
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016926
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016926
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Дренажная система для дренирование ран, модели: B-Vak, B-Vak – 400, с катетером типа Редон
Торговое название каз
Жараларды дренаждауға арналған дренаждау жүйесі, модельдері: B-Vak, B-Vak - 400, Редон типті катетерімен
Назначение
Предназначено для дренирования (за счёт эффекта вакуума) послеоперационных ран и гнойных полостей после различных хирургических вмешательств в лечебных учреждениях
Область применения
Лечебные учреждения. торакальная хирургия, общая хирургия. Применяется в хирургии для отвода выделений из ран, при подключении к бутылке с вакуумом или в отдельности.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Трубки достаточно мягкие, чтобы предотвратить перекручивание, прозрачные для облегчения обзора, сделано из ПВХ, используется для переливания жидкости/лекарства в бутылку для сбора. Ручная помпа имеет размеры, обеспечивающие легкость при обращении. Имеется регулируемый коннектор. Коннектор используется для подсоединения к канюле и соединительной трубке, содержит ПВХ, АБС. Баллон оснащен легким и надежным зажимом, для обеспечения эффекта вакуума, с целью собрать жидкость из тела. Накопленный объем можно установить. Дренаж под низким давлением. Дренаж по Редону имеется рентгенконтрастная линия для определения положения. Прозрачное для облегчения обзора. Именно пористый катетер собирает жидкость во время операции, состоит ПВХ. Троакар введена в место операции путем прокалывания ткани, что обеспечивает вывод, сделано из нержавеющей стали.
Стерилизация этиленоксидом, срок годности 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Түтіктер бұралып қалуын болдырмау үшін жеткілікті дәрежеде жұмсақ, шолып қарауды жеңілдететіндей мөлдір, ПВХ-дан жасалған, сұйықтықты/дәріні жинақтауға арналған бөтелкеге құю үшін пайдаланылады. Қол помпасының өлшемі жұмыс жасауға жеңіл болуын қамтамасыз етеді. Реттелетін коннекторы бар. Коннектор канюля мен жалғағыш түтікке жалғау үшін пайдаланылады, құрамында ПВХ, АБС бар. Баллон денедегі сұйықтықты сорып алу мақсатында, вакуум әсерін қамтамасыз етуге арналған жеңіл және мықты қысқышпен жасақталған. Жиналған көлемін анықтауға болады. Дренаж төмен қысымда тұрады. Редон әдісімен жасалған дренажда қалпын анықтауға арналған рентгенконтрастылы сызық бар. Шолып қарауға жеңіл болатындай мөлдір. Операция кезінде осы кеуекті катетер сұйықтық жинайды, ПВХ-дан жасалған. Троакар операция орнына тінді тесу арқылы енгізілген, бұл шығарылуын жеңілдетеді, тот баспайтын болаттан жасалған.
Этилен тотығымен стерилизацияланған, жарамдылық мерзімі 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 935974 | Дренаж для раны хирургический трубчатый, полый, из синтетического полимера | Стерильное изделие с просветом (просветами), предназначенное для создания пассивного выхода для удаления жидкости (дренаж крови, лимфы, экссудата) из хирургической раны для минимизации накопления жидкости и риска инфицирования раны; изделие не предназначено для использования только для конкретной раны. Обычно вводится в рану хирургом в операционной (ИЛИ) после завершения процедуры в стационаре или амбулаторно. Дренаж изготовлен из рентгеноконтрастного силикона и доступно в различных формах (например, трубка дренажная Пенроуз (Penrose), трубчатые с боковыми отверстиями, мультитрубчатые). Это изделие одноразового использования. |