РК МИ (ИМН)-0№025108

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025108

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетер абляционный IntellaNav StablePoint с принадлежностями

Торговое название каз

IntellaNav StablePoint абляциялық катетері керек-жарақтарымен

Назначение

Катетер IntellaNav StablePoint предназначен для проведения катетерного кардиального электрофизиологического картирования у пациентов (со стимуляцией и регистрацией), а также (при использовании совместно с РЧ-генератором) для выполнения абляции сердца.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер абляционный катетер IntellaNav StablePoint представляет собой управляемый четырехполюсный абляционный катетер, орошаемый по открытому контуру, предназначенный для доставки радиочастотной энергии к концевому электроду катетера длиной 4 мм для абляции сердца. Шафт катетера имеет диаметр 7,5Fr с кольцевыми электродами диаметром 8Fr. Катетер IntellaNav StablePoint совместим с интродьюсерами диаметром не менее 8,5Fr. Катетер IntellaNav StablePoint имеет встроенный датчик положения для магнитного отслеживания и навигации при использовании с совместимой системой картирования Rhythmia. Кроме того, катетер имеет датчик силы в дистальном кончике для передачи в режиме реального времени ответа на механическое взаимодействие между концевым РЧ электродом и тканью миокарда, также катетер способен измерять изменения местных диэлектрических свойств вблизи концевого электрода.

Краткая техническая характеристика каз

IntellaNav StablePoint абляциялық катетері жүректің абляциясы үшін ұзындығы 4 мм катетердің ұштық электродына радиожиілік (РЖ) энергиясын жеткізуге арналған ашық контур бойымен суарылатын басқарылатын төрт полюсті абляциялық катетер болып табылады. Катетер шафтының диаметрі 7,5 Fr, диаметрі 8 Fr электродтары бар. IntellaNav StablePoint катетері диаметрі кемінде 8,5 Fr болатын интродьюсерлермен үйлесімді. IntellaNav StablePoint катетерінде үйлесімді Rhythmia карталау жүйесімен пайдаланған кезде магниттік бақылау және навигация үшін орнатылған позиция сенсоры бар. Сонымен қатар, катетерде нақты уақыт режимінде РЖ ұштық электрод пен миокард тінінің механикалық өзара әрекеттесуіне жауап беру үшін дистальді ұштығында күш сенсоры бар, сонымен қатар катетер ұштық электродтың жанындағы жергілікті диэлектрлік қасиеттердің өзгеруін өлшеуге қабілетті.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
627377	Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования	Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования.