РК МИ (ИМН)-0№025107

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025107

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая, "bioPLATE MEMBRANE Barrier", различными размерами

Торговое название каз

Тіндік регенерацияға арналған коллагенді стоматологиялық жарғақша, «bioPLATE MEMBRANE Barrier», әртүрлі өлшемде

Назначение

Для применения в качестве барьерной мембраны при регенерации дефектов кости для регенерации мягких тканей

Область применения

Стоматология и челюстно-лицевая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры мембраны: 15х20мм, 25х25мм, 30х40мм Толщина мембраны в миллиметрах от 0,2 мм до 0,5 мм Прочность на разрыв не менее 3 МПа

Краткая техническая характеристика каз

Жарғақшаның өлшемдері: 15х20 мм, 25х25 мм, 30х40 мм Жарғақшаның қалыңдығы миллиметрмен 0,2 мм-ден 0,5 мм-ге дейін Үзілуге беріктігі кемінде 3 МПа

Комментарий к сроку хранения

Мембраны в транспортной таре должны храниться в отапливаемых и вентилируемых складах и помещениях

код НМИРК	Наименование	Описание
431021	Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая	Стерильный рассасывающийся коллаген животного происхождения (например, свиной), предназначенный для обеспечения регенерации опоры зуба, утраченной в результате пзаболевания периодонта или травмы, и/или для регенерации кости или дефектов кости вокруг имплантатов и в предназначенных для их установки местах; материал действует как барьер, предупреждающий врастание мягких тканей в лежащую под ними кость в период заживления. Это пластичный материал, который можно зафиксировать на мягких тканях с помощью шовного материала; он вводится между мягкими тканями и костью, и/или на дефекты кости [например, во время операции на пародонтальном лоскуте, процедуры направленной костной регенерации (НКР) и/или направленной тканевой регенерации (НТР)]. Это изделие для одноразового использования.