РК МИ (ИМН)-0№027240
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027240
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027240
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект «Dolce-Pharm» операционный, стерильный, одноразовый
Торговое название каз
Операциялық, стерильді, бір реттік "Dolce-Pharm" жиынтығы
Назначение
Применяется для оперативного хирургического вмешательства на сосудах шеи, головного мозга и нижних конечностях.
Область применения
-Хирургия;
-Терапия.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект «Dolce-Pharm» операционный, стерильный, одноразового применения представляет собой ряд изделий, изготовленных из различных видов материала: 1. Покрытие защитное стандартное/усиленное на инструментальный стол Размер: 120-150 см х 140-160 см Материал: Нетканый материал Плотность: от 20 г/м² до 120 г/м² Количество: 1 шт. 2. Простыня одноразовая Размер: 160-180 см х 250-330 см Материал: Нетканый материал Плотность: от 20 г/м² до 120 г/м² Количество: 1 шт. 3. Лента операционная Размер: 10-50 см х 5-10 см Материал: Нетканый материал Плотность: от 10 г/м² до 60 г/м² Количество: 1 шт. 4. Чехол хирургический на инструментальный стол Размер: 70-80 см х 145-180 см Материал: Нетканый материал Плотность: от 20 г/м² до 120 г/м² Количество: 1 шт. 5. Полотенце одноразовое, впитывающее Размер: 30 - 45 см х 30 - 45 см Материал: медицинская марля Плотность: от 10 г/м² до 120 г/м² Количество: 1 - 4 шт. 6. Чаша прямоугольная Объем: 3000 - 5000 мл Материал: Полимер Количество: 1 шт. 7. Чаша круглая Объем: 300 - 500 мл Материал: Полимер Количество: 1 шт. 8. Чаша круглая Объем: 200-300 мл Материал: Полимер Количество: 1 шт. 9. Чаша круглая Объем: 100 -150 мл Материал: Полимер Количество: 1 шт. 10. Игла одноразовая Размер: 18 G, длина игольной трубки -7 см Материал: Полимер, металл Количество: 1 шт. 11. Игла инъекционная, одноразовая Размер: 20 G/ 21 G/ 22 G/23 G/ 24 G/ 25 G Материал: Полимер, металл Количество: 1- 6 шт. 12. Шприц Луер Лок Объем: 5 мл Материал: Полимер Количество: 1-2 шт. 13. Шприц Луер Лок Объем: 10 мл Материал: Полимер Количество: 1-2 шт. 14. Шприц Луер Лок Объем: 20 мл Материал: Полимер Количество:1- 2 шт. 15. Инфузионная линия высокого давления/ инфузионная система Длина: 150-200 см Материал: Полимер Количество: 1-3 шт. 16. Краник 3-х ходовой Скорость потока: 500 мл/мин Материал: Полимер Количество: 1 шт. 17. Ножницы хирургические Длина: 12-15 см Материал: Металл Количество: 1 шт. 18. Скальпель Размер: №10/ №11/ №12 Материал: Металл Количество: 1-2 шт. 19. Защитное покрытие Размер: 120-150 см х 140-160 см Материал: Нетканый материал Плотность: от 20 г/м² до 120 г/м² Количество: 1- 2 шт. 20.Салфетки марлевые нерентгеноконтрастные Размер: 5-20 см х 5-20 см Материал: медицинская марля Плотность: от 10 г/м² до 40 г/м² Количество: 1-40 шт. 21. Салфетки марлевые рентгеноконтрастные Размер: 30-45 см х 30-45 см Материал: медицинская марля Плотность: от 10 г/м² до 40 г/м² Количество: 1-10 шт. 22. Перчатки хирургические Размер: 6/ 6,5/ 7/ 7,5/ 8/ 8,5 Материал: Латекс Количество: 1- 5 пар. 23. Халат хирургический стандартный Размер:S/ M/ L/ XL/ ХХL Материал: Нетканый материал Плотность: от 20 г/м² до 60 г/м² Количество: 1-3 шт. Комплект поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовый к эксплуатации. Фактическая комплектация будет нанесена на макет упаковки.
Краткая техническая характеристика каз
Операциялық, стерильді, бір реттік "Dolce-Pharm" жиынтығы материалдың әр түрлерінен дайындалған бұйымдардың бірқатары болып табылады: 1. Аспаптық үстелге арналған қорғағыш стандартты/күшейтілген жабын Өлшемі: 120-150 см x 140-160 см Материалы: Тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м2-ден 120 г/м2-ге дейін Саны: 1 дана. 2. Бір реттік ақжайма Өлшемі: 160-180 см х 250-330 см Материалы: тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м2-ден 120 г/м2-ге дейін Саны: 1 дана. 3. Операциялық таспа Өлшемі: 10-50 см x 5-10 см Материалы: тоқылмаған материал Тығыздығы: 10 г/м2-ден 60 г/м2-ге дейін Саны: 1 дана. 4. Аспаптық үстелге арналған хирургиялық қап Өлшемі: 70-80 см x 145-180 см Материалы: тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м2-ден 120 г/м2-ге дейін Саны: 1 дана. 5. Бір реттік, сіңіргіш сүлгі Өлшемі: 30-45 см х 30-45 см Материалы: медициналық дәке Тығыздығы: 10 г/м2-ден 120 г/м2-ге дейін Саны: 1-4 дана. 6. Тікбұрышты тостаған Көлемі: 3000-5000 мл Материалы: Полимер Саны: 1 дана. 7. Дөңгелек тостаған Көлемі: 300-500 мл Материалы: Полимер Саны: 1 дана. 8. Дөңгелек тостаған Көлемі: 200-300 мл Материалы: Полимер Саны: 1 дана. 9. Дөңгелек тостаған Көлемі: 100-150 мл Материалы: Полимер Саны: 1 дана. 10. Бір реттік ине Өлшемі: 18 G, ине түтігінің ұзындығы - 7 см Материалы: Полимер, металл Саны: 1 дана. 11. Бір реттік, инъекциялық ине Өлшемі: 20 G / 21 G/ 22 G/23 G/ 24 G/ 25 G Материалы: Полимер, металл Саны: 1-6 дана. 12. Луер Лок шприці Көлемі: 5 мл Материалы: Полимер Саны: 1-2 дана. 13. Луер Лок шприці Көлемі: 10 мл Материалы: Полимер Саны: 1-2 дана. 14. Луер Лок шприці Көлемі: 20 мл Материалы: Полимер Саны: 1-2 дана. 15. Жоғары қысымды инфузиялық желі/ инфузиялық жүйе Ұзындығы: 150-200 см Материалы: Полимер Саны: 1-3 дана. 16. 3 жүрісті шүмек Ағын жылдамдығы: 500 мл/мин Материалы: Полимер Саны: 1 дана. 17. Хирургиялық қайшы Ұзындығы: 12-15 см Материалы: Металл Саны: 1 дана. 18. Скальпель Көлемі: №10 / №11 / №12 Материалы: Металл Саны: 1-2 дана. 19. Қорғағыш жабын Өлшемі: 120-150 см x 140-160 см Материалы: тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м2-ден 120 г/м2-ге дейін Саны: 1-2 дана. 20.Рентгенконтрастылы емес дәке сүрткілер Өлшемі: 5-20 см х 5-20 см Материалы: медициналық дәке Тығыздығы: 10 г/м2-ден 40 г/м2-ге дейін Саны: 1-40 дана. 21. Рентгенконтрастылы дәке сүрткілер Өлшемі: 30-45 см x 30-45 см Материалы: медициналық дәке Тығыздығы: 10 г/м2-ден 40 г/м2-ге дейін Саны: 1-10 дана. 22. Хирургиялық қолғаптар Өлшемі: 6/ 6,5/ 7/ 7,5/ 8/ 8,5 Материалы: Латекс Саны: 1-5 жұп. 23. Хирургиялық стандартты халат Өлшемі: S / M / L / XL / XXL Материалы: тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м2-ден 60 г/м2-ге дейін Саны: 1-3 дана. Жиынтық жеке тұтынушылық қаптамада жеткізіледі, пайдалануға дайын. Нақты жиынтықталым қаптаманың макетіне жазылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от -5°С до +30°С и относительной влажности воздуха не выше 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637084 | Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная | Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования. |