РК-МТ-5№021500
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021500
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021500
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Электрокардиограф BTL-08 с принадлежностями. Варианты исполнения: BTL-08 SD, BTL-08 MT Plus, BTL-08 LC, BTL-08 LC Plus
Торговое название каз
BTL-08 электрокардиографы керек-жарақтарымен. Орындалу нұсқалары: BTL-08 SD, BTL-08 MT Plus, BTL-08 LC, BTL-08 LC Plus
Назначение
ЭКГ-устройства BTL-08 предназначены для сбора, обработки, записи, анализа и представления данных ЭКГ в диагностических целях. При подключении к совместимому программному приложению устройства BTL-08 позволяют получать данные ЭКГ для дальнейшей обработки
Область применения
Кардиология, функциональная диагностика, общая практика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Точность времени +/- 2 %
Шум квантования 3.9 мкВ
перекос между каналами < 100 µs
Входной шум < 8 мкВ
Разрядность АЦП: 13 бит
Динамический диапазон: +/- 15.9 мВ
Напряжение поляризации: +/- 400 мВ
Тип рабочей части CF с защитой от дефибриллятора
Подключение к компьютеру RS232, USB
Фильтры:
автоматический фильтр автоадаптивный
сетевой фильтр (Гц) 50 / 60
фильтр мышечных артефактов (Гц) 25; 35
фильтр базовой линии (s) 3.2; 1.5; 0.6; 0.3; 0.1; сплайн
определение кардиостимулятора да, 100 мкс Специальная схема с эквивалентом 40000 Гц частоты дискретизации
разрешение принтера Y-ось 200 dpi, X-ось 500 dpi
тип принтера термо, внешний через USB
скорость печати (мм/с) 5; 10; 25; 50
чувствительность (мм/мВ) 2.5; 5; 10; 20
Условия работы:
температура: от + 10 °C до + 30 °C
относительная влажность: от 25 % до 95 %
атмосферное давление: от 700 hPa до 1100 hPa
положение: горизонтальное
фунционирование: непрерывное
Условия транспортировки и хранения:
температура: от - 10 °C до + 55 °C
относительная влажность: от 10 % до 85 %
атмосферное давление: от 650 hPa до 1100 hPa
положение: любое
прочие условия: транспортировать только в поставляемой упаковке, перезаряжать аккумулятор, по крайней мере, каждые шесть месяцев.
Основные различия:
Варианты исполнения: BTL-08 SD:
Ширина бумаги: рулон 58 мм
Программное обеспечение на русском языке.
Варианты исполнения: BTL-08 MT Plus:
Ширина бумаги: рулон 112 мм
Программное обеспечение на русском и казахском языках.
Варианты исполнения: BTL-08 LC
Ширина бумаги: рулон 210 мм, Z-бумага А5
Программное обеспечение на русском и казахском языках.
Варианты исполнения: BTL-08 LC Plus
Ширина бумаги: рулон 210 мм, Z-бумага А4
Программное обеспечение на русском и казахском языках.
Краткая техническая характеристика каз
Уақыт дәлдігі +/- 2 %
Кванттық шу 3.9 мкВ
арналар арасындағы сәйкессіздік < 100 µs
Кіріс шу < 8 мкВ
АЦП разрядтығы 13 бит
динамикалық диапазон: +/- 15.9 мВ
Поляризация кернеуі +/- 400 мВ
жұмыс бөлігінің түрі CF дефибриллятормен қорғалған
Компьютерге қосылу RS232, USB
Сүзгілер
автоматты сүзгі автоматты жүктеу
желілік сүзгі (Гц) 50 / 60
бұлшық ет артефактінің сүзгісі (Гц) 25; 35
негізгі сүзгі 3.2; 1.5; 0.6; 0.3; 0.1; сплайн
Кардиостимуляторды анықтау иә, 100 мкс Арнайы сызба эквиваленті 40000 Гц дискретизация жиілігі
Принтердің ажыратымдылығы Y- осі 200 dpi, X- осі 500 dpi
Принтер түрі термо, сыртқы USB арқылы
Басып шығару жылдамдығы (мм / с) 5; 10; 25; 50
Сезімталдық (мм / мВ) 2.5; 5; 10; 20
Жұмыс шарты
температура: + 10 °C - + 30 °C
салыстырмалы ылғалдылық: 25 % - 95 %
атмосфералық қысым: 700 hPa - 1100 hPa
орналасуы: көлденең
жұмыс істеуі: үздіксіз
Тасымалдау және сақтау шарттары
температура: - 10 °C - + 55 °C
салыстырмалы ылғалдылық: 10 % - 85 %
атмосфералық қысым: 650 hPa - 1100 hPa
орналасуы: кез келген
басқа шарттар: тек жеткізілген қаптамада тасымалдаңыз, аккумуляторды кем дегенде алты айда бір рет зарядтаңыз.
Негізгі айырмашылықтар:
Орындау нұсқалары: BTL-08 SD:
Қағаз ені: орам 58 мм
Бағдарламалық жасақтама орыс тілінде.
Орындау нұсқалары: BTL-08 MT Plus:
Қағаз ені: орам 112 мм
Орыс және қазақ тілдеріндегі бағдарламалық жасақтама
Орындау нұсқалары: BTL-08 LC
Қағаз ені: орам 210 мм, A5 Z-қағаз
Орыс және қазақ тілдеріндегі бағдарламалық жасақтама
Орындау нұсқалары: BTL-08 LC Plus
Қағаз ені: орам 210мм, A4 Z-қағаз
Орыс және қазақ тілдеріндегі бағдарламалық жасақтама
Признаки
Комментарий к сроку хранения
температура: от - 10 °C до + 55 °C относительная влажность: от 10 % до 85 %
атмосферное давление: от 650 hPa до 1100 hPa
положение: любое
прочие условия: перезаряжать аккумулятор, по крайней мере, каждые шесть месяцев
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561273 | Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |