РК-МТ-5№022365

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022365

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022365

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

7 г.

Торговое название

Система мониторинга кровяного давления BTL-08 ABPM с принадлежностями

Торговое название каз

BTL-08 ABPM қан қысымын мониторингілеу жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Измерение кровяного давления

Область применения

Общая медицина, кардиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электропитание: 2 AA перезаряжаемых батареи NiCd или NiMH или 2 AA щелочных батареи Дисплей: жидкокристаллический Хранение данных: внутренняя твердотельная память Передача данных: по оптическому USB -кабелю, 115200 бод Интерфейс ПК: Специальный оптоэлектронный последовательный или USB- интерфейс Размеры: 70 x 99 x 30 мм Масса: около 240 г (включая батареи) Метод измерения артериального давления: осцилляторный Максимально количество сохраненных измерений: более 600 измерений Диапазон измерения артериального давления: 0-300 мм.рт.ст. Статическая точность: ± 3 мм.рт.ст. или ± 2% от измеренного значения (устойчивость: 2 года) Диапазон измерения артериального давления: 30-260 мм.рт.ст. Диапазон измерения частоты пульса: 40-200 ударов в минуту Точность измерения артериального давления: тот же алгоритм измерения, одобренный в соответствии с протоколом BHS Датчик давления: пьезорезистивный Накачивание воздухом: автоматически управляемый насос Безопасность: максимальное накачивание до 300 мм.рт.ст.; независимый предохранительный клапан Постепенное и быстрое выпускание воздуха: автоматический клапан выпуска давления.

Краткая техническая характеристика каз

Электр қорегі: 2 AA NiCd немесе NiMH зарядталатын батареялар немесе 2 AA сілтілі батареялар Экран: сұйықкристаллды Мәліметтерді сақтау: ішкі қатты денелі жады Мәліметтерді беру: Оптикалық USB-кәбіл арқылы, 115200 бод ДК интерфейсі: Арнайы оптоэлектронды тізбекті немесе USB-интерфейс Көлемі: 70 ? 99 ? 30 мм Салмағы: шамамен 240 г (батареялармен бірге) Артерия қысымын өлшеу әдісі : осцилляторлы Сақталған өлшеулердің ең көп саны: 600 –ден астам өлшеулер Артерия қысымын өлшеу диапазоны: 0?300 мм. сн. бағ. Статистикалық дәлдік: ±3 мм. сн. бағ. Немесе ±2% өлшенген мәнінен (тұрақтылығы: 2 жыл) Артерия қысымын өлшеу диапазоны: 30?260 мм. сн. бағ. Пульс жиілігін өлшеу диапазоны: 40?200 соққы минутына Артерия қысымын өлшеу дәлдігі: Британияның артериялық гипертензия қоғамының хаттамасына сәйкес рұқсат етілген өлшеу алгоритмі Қысым құрылғысы: пьезорезистивті Ауа толтыру: Автоматты түрде басқарылатын насос Қауіпсіздігі: Максималді ауға толтыру 300 мм. сн. бағ.; тәуелсіз сақтандырғыш клапан Ауаны ақырындап және тез шығару: Автоматты түрде қысымды босататын клапан.

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20 - 50 °C Влажность: 10 - 95 %, неконденсирующаяся

код НМИРК	Наименование	Описание
360801	Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье	Электрическое устройство для неинвазивного измерения артериального давления с помощью автономной программы,которая регулирует автоматическое надувание манжеты на плече/запястье и циклы измерения. Обычно отображает текущую частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление в дополнение к систолическому и диастолическому артериальному давлению; может иметь память для хранения данных о показателях артериального давления и может иметь возможность подачи сигнала тревоги, если артериальное давление превышает заданные значения. Это портативный переносной аппарат (например, в руках или в сумке) часто используется службами неотложной помощи или для домашнего наблюдения за артериальным давлением.