РК МИ (ИМН)-0№025114

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025114

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гель для ультразвуковой диагностики «MediSonic», в упаковке 250 г., 450 г., 900 г., 5000 г., в следующих исполнениях: низкой вязкости; средней вязкости; высокой вязкости

Торговое название каз

Ультрадыбыстық зерттеуге арналған «MediSonic» гелі, қаптамада 250 г., 450 г., 900 г., 5000 г., келесі орындауларда: төмен тұтқырлық; орташа тұтқырлық; жоғары тұтқырлық

Назначение

Предназначен для использования во время ультразвуковой физиотерапии и диагностики

Область применения

Медицина

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав геля: вода очищенная, карбомер или карбоксиметилцеллюлоза (Натрий КМЦ), глицерин, гидроксид натрия, тетранатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты тетрагидрат, консерванты (Метилпарабен или аналог). Цвет: безцветный. Без запаха. Вязкость: высокая (мПа) 77.000±10.000, средняя (мПа) 65.000±10.000, низкая (мПа) 60.000±10.000 pH: 5,5-9 Срок хранения 3 года от даты производства. Хранить в сухом темном месте при комнатной температуре. Держать упаковку подальше от прямых солнечных лучей и источников УФ излучения.

Краткая техническая характеристика каз

Гельдің құрамы: тазартылған су, карбомер немесе карбоксиметилцеллюлоза (натрий КМЦ), глицерин, натрий гидроксиді, этилендиаминтетра-сірке қышқылының тетранатрий тұзы, тетрагидрат, консерванттар (Метилпарабен немесе ұқсас). Түстілігі: гель түссіз. Иіссіз.Тұтқырлығы: жоғары (МПа) 77.000 ± 10.000, орташа (мПа) 65.000 ± 10.000, төмен (мПа) 60.000 ± 10.000 рН: 5,5-9 Сақтау мерзімі шығарылған күннен бастап 3 жыл. Құрғақ, қараңғы жерде бөлме температурасында сақтаңыз. Қаптаманы күн сәулесі мен ультракүлгін сәулелерінен алыс ұстаңыз.

Комментарий к сроку хранения

Хранить температуре от +5 до +40°С в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Хранить в недоступном для детей месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
149558	Гель контактный, нестерильный	Нестерильное средство, разработанное для нанесения на неповрежденную поверхность кожи пациента для обеспечения связи между анализатором (например, ультразвуковым датчиком, оптической системой контроля уровня глюкозы) и пациентом, благодаря чему могут передаваться и приниматься сигналы (например, ультразвук, свет), проходящие через кожу во время обследования. Средство выпускается в форме нелипкого жидкообразного геля (или сухой смеси для приготовления геля путем разведения его водой), который может также позволять оператору плавно передвигать аналитическое устройство по коже пациента для обеспечения лучшего анализа обследуемого участка. Может использоваться как профессиональным медицинским работником, так и непрофессионалом. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.