РК-ИМН-5№011327

Тип

МИ

Дата регистрации

24.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011327

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН I-ФАКТОР)

Торговое название каз

Жаңа алынған қаннан, қан сарысуынан немесе плазмасынан кардиальді Тропонин I-ді иммунохроматографиялық сапалы анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИХТ-ТРОПОНИН I-ФАКТОР)

Назначение

Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина в цельной крови, сыворотке, или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН I-ФАКТОР) предназначен для определения кардиального Тропина I в крови человека с целью диагностики инфаркта миокарда

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Планшет прямоугольной формы из пластика, белого цвета с двумя окошками: I-круглое для внесения образца, с треугольным выступом над ним; II-прямоугольное (тестовая зона), с двумя маркировками: Т (Test) -ближе к круглому окошку, и С (Control)- ближе к верхней части прямоугольного окошка. Пипетка из прозрачного бесцветного пластика с баллонообразным расширением на одном конце. Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец крови мигрирует по мембране из нитрата целлюлозы, покрытой захватывающим реагентом. Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 0,5 нг/мл Тропонина I. Относительная чувствительность: 98,5% (95,7%-99,7%) Относительная специфичность: 98,4% (97,0%-99,3%) Точность: 98,5% (97,3%-99,2%) Время проведения анализа - 10 минут. Реагент для разведения - прозрачная бесцветная жидкость. Скарификатор - прямоугольная полоска из стали серого цвета, с одного края которой расположено заостренное копье прямоугольно формы. Салфетка прямоугольной формы из влажной бумаги белого цвета.

Краткая техническая характеристика каз

Пластиктен жасалған тікбұрышты пішінді планшет, ақ түсті, екі саңылауымен: I-үлгіні енгізуге арналған дөңгелек, оның үстінде үшбұрышты дөңесімен; II-тікбұрышты (тестілік аумақ), екі таңбалануымен: Т (Test) -дөңгелек саңылауға жақын, және С (Control)- тікбұрышты саңылаудың жоғарғы бөлігіне жақын. Бір ұшында баллон тәрізді кеңейтілген мөлдір түссіз пластиктен жасалған тамшуыр. Анықтау талданатын қан үлгісі қармаушы реагентпен жабылған целлюлоза нитраты жарғақшасының бойымен көшіп отыратын иммунохроматографиялық талдау принципіне негізделген. Анықтау сезімталдығы (ең аз анықталатын концентрациясы) 0,5 нг/мл Тропонин I-ді құрайды. Салыстырмалы сезімталдығы: 98,5% (95,7%-99,7%) Салыстырмалы спецификалығы: 98,4% (97,0%-99,3%) Дәлдігі: 98,5% (97,3%-99,2%) Талдаманы жүргізу уақыты - 10 минут. Сұйылтуға арналған реагент - мөлдір түссіз сұйықтық. Скарификатор - сұр түсті болаттан жасалған тік бұрышты жолақ,оның бір жағынан тікбұрышты пішінді үшкір істік орналасқан. Сүрткі ақ түсті дымқыл қағаздан тікбұрышты пішінде жасалған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения