РК-ИМН-5№018288
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018288
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018288
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке (плазме) крови колориметрическим методом без депротеинизации (ЖЕЛЕЗО-ВИТАЛ)
Торговое название каз
Депротеинизациясыз колориметрлік әдіспен қан сарысуындағы (плазмадағы) темір концентрациясын анықтауға арналған (ТЕМІР-ВИТАЛ) реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке (плазме) крови колориметрическим методом без депротеинизации
Область применения
In vitro диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору железа с концентрацией 30 мкмоль/л – различие не более 5%.
Чувствительность – не более 5 мкмоль/л.
Краткая техническая характеристика каз
Калибратордың темірдің зертханалық бақылау ерітіндісіне сәйкестігі концентрациясы 30 мкмоль/л – айырмашылығы 5% көп емес.
Сезімталдығы – 5 мкмоль/л көп емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре 18-25°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613078 | Железо ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения железа (iron) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. |