РК-ИМН-5№018218
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018218
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018218
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови унифицированным методом Ендрассика-Грофа «БИЛИРУБИН-ВИТАЛ»
Торговое название каз
Ендрассик-Гроф біріздендірілген әдісімен қан сарысуындағы жалпы және тура билирубиннің концентрациясын анықтауға арналған (БИЛИРУБИН-ВИТАЛ) реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови унифицированным методом Ендрассика-Грофа
Область применения
In vitro диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С – не более 3 мин.
Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору билирубина с концентрацией 171 мкмоль/л – отклонение не более 8%.
Чувствительность – не более 5 мкмоль/л.
Краткая техническая характеристика каз
Дистилденген суда калибратордың ерігіштігі 18-25°С температурада – 3 мин көп емес.
Калибратордың билирубиннің зертханалық бақылау ерітіндісіне сәйкестігі концентрациясы 171 мкмоль/л - ауытқуы 8% көп емес.
Сезімталдығы- 5 мкмоль/л аспайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре 18-25°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 597170 | Общий билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего билирубина (total bilirubin) в клиническом образце с использованием метода спектрофотометрического анализа. |
| 755366 | Конъюгированный (прямой, связанный) билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения конъюгированного (прямого) билирубина (conjugated (direct) bilirubin) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа. |