РК МИ (ИМН)-0№025120
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025120
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025120
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
Торговое название каз
Артроскопиялық операцияларды жүргізуге арналған имплантацияланатын бекіткіштер
Назначение
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций предназначены для фиксации мягких тканей к кости при реконструкции связочного аппарата плечевого, локтевого и кистевого суставов.
Область применения
Хирургия, травматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Фиксаторы JuggerKnotless состоят из полой оболочки и пропущенной через нее безузловой конструкции, использующей технологию ZipLoop. Фиксаторы предназначены для фиксации мягкой ткани путем присоединения к кости при расправлении. Фиксатор ToggleLoc представляет собой нерезорбируемые имплантаты, предназначенные для применения в качестве вспомогательного средства при артроскопических и ортопедических реконструктивных процедурах, требующих фиксации мягких тканей. Данная линейка включает различные компоненты, в том числе фиксаторы ToggleLoc и ToggleLoc XL с технологией ZipLoop, ToggleLoc с непрерывными петлями, ToggleLoc и ToggleLoc XL с ZipLoop Inline, а также фиксаторы ZipTight Фиксатор ALLthread Ti – якорный фиксатор, предназначенный для реимплантации мягких тканей к костным структурам. Титановая часть фиксатора состоит из двух частей – корпуса винта и наконечника с резьбой, доступные в исполнении с 2 или 3 нитями шовного материала
Краткая техническая характеристика каз
JuggerKnotless бекіткіштері қуыс қабықтан және ZipLoop технологиясын пайдаланатын түйінсіз құрылымнан тұрады. Бекіткіштер жұмсақ тіндерді түзету кезінде сүйекке бекіту арқылы бекітуге арналған. ToggleLoc бекіткіші резорбцияланбайтын имплантаттар болып табылады, жұмсақ тіндерді бекітуді талап ететін артроскопиялық және ортопедиялық реконструктивті процедуралар кезінде көмекші құрал ретінде қолдануға арналған. Бұл сызыққа әртүрлі компоненттер кіреді, соның ішінде ZipLoop технологиясы бар ToggleLoc және Toggle Lock XL құлыптары, үздіксіз ілмектері бар ToggleLoc, ZipLoop Inline көмегімен ToggleLoc және ToggleLoc XL, сондай-ақ ZipTight құлыптары. ALLthread Ti бекіткіші-жұмсақ тіндерді сүйек құрылымдарына реимплантациялауға арналған бекіткіш. Бекіткішінің титан бөлігі екі бөліктен тұрады – бұрандалы корпус және бұрандалы ұштығы, 2 немесе 3 жіпті тігіс материалымен орындалуда қолжетімді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура +18°С +28°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 323419 | Анкер для крепления сухожилий/связок к кости, нерассасывающийся | Нерассасывающееся изделие, разработанное для имплантации в кость для прикрепления сухожилий/ связок/ мягких тканей либо напрямую, либо при помощи шовного материала, прикрепленного к изделию; как правило, используется в артроскопических или открытых хирургических операциях. Доступны изделия различных конструкций и размеров; изделие изготавливается из материала, который не может химически разлагаться и не рассасывается в результате естественных физиологических процессов [например, из титана (Ti)] |