РК МИ (ИМН)-0№025119
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025119
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025119
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций JuggerKnot
Торговое название каз
Артроскопиялық операцияларды жүргізу үшін имплантацияланатын бекіткіштер JuggerKnot
Назначение
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций предназначены для фиксации мягких тканей к кости при реконструкции связочного аппарата коленного, тазобедренного и голеностопного суставов.
Область применения
Хирургия, травматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кратность применения медицинского изделия – изделие однократного применения. Инвазивность – медицинское изделие инвазивное, вводимое хирургическим путем. Стерильность – медицинское изделие стерильное. Медицинское изделие предназначено для рефиксации мягких тканей к костным структурам. Принцип действия заключается в формировании костного канала, имплантации тела фиксатора в костную структуру и фиксации разрыва мягких тканей шовным материалом.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық бұйымды пайдалану жиілігі - бір реттік бұйым. Инвазивтілік – хирургиялық жолмен енгізілетін инвазивті медициналық бұйым. Стерильділік – медициналық бұйым стерильді. Медициналық бұйым жұмсақ тіндерді сүйек құрылымдарына бекітуге арналған. Әсер ету принципі сүйек арнасын қалыптастырудан, сүйек құрылымына бекітуші корпусты имплантациялаудан және жұмсақ тіндердің жыртылуын тігіс материалымен бекітуден тұрады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от +18°С до +28°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 323419 | Анкер для крепления сухожилий/связок к кости, нерассасывающийся | Нерассасывающееся изделие, разработанное для имплантации в кость для прикрепления сухожилий/ связок/ мягких тканей либо напрямую, либо при помощи шовного материала, прикрепленного к изделию; как правило, используется в артроскопических или открытых хирургических операциях. Доступны изделия различных конструкций и размеров; изделие изготавливается из материала, который не может химически разлагаться и не рассасывается в результате естественных физиологических процессов [например, из титана (Ti)] |