РК МИ (ИМН)-0№025116

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025116

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Шарики марлевые «Dolce-Pharm» с рентгеноконтрастной нитью, стерильные, одноразового применения

Торговое название каз

Бір рет қолдануға арналған стерильді, рентгенконтрастылы жіптерімен «Dolce-Pharm» дәке шариктері

Назначение

Применяется для остановки кровотечений при хирургических операциях, осушения раны, впитывания биологической жидкости, для дезинфекции разных участков кожи, чаще используется при полостных операциях и т.п.

Область применения

Хирургия, травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шарики марлевые «Dolce-Pharm» с рентгеноконтрастной нитью, стерильные, одноразового применения. Шарики марлевые с рентгеноконтрастной нитью изготовлены из медицинской перевязочной марли, отбеленной бесхлорным методом, с подвернутыми внутрь кромками. Рентгеноконтрастная нить позволяет обнаружить марлевый шарик через рентген неинвазивно, если он был забыт в организме человека во время проведения операций. Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида. Изделие диаметром 2,5 см поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке по 20, 50, 100 шт., и диаметром 5 см по 1, 2, 5 или 10 шт.

Краткая техническая характеристика каз

Бір рет қолдануға арналған стерильді, рентгенконтрастылы жіптерімен «Dolce-Pharm» дәке шариктері. Рентгенконтрастылы жібі бар дәке шариктері хлорсыз тәсілмен ағартылған, жиегі ішке қарай түрілген медициналық байлайтын дәкеден жасалады. Егер операция жасау кезінде рентгенконтрастылы жібі бар дәке шариктері адам оргнизмінде қалып қойған болса, ол дәке шариктерін рентген арқылы инвазивті емес табуға мүмкіндік береді. Стерилизациялау этилен-тотығының газ тәсілімен жүргізіледі. Диаметрі 2,5 см бұйым стерильді түрде, жеке қаптамада 20, 50, 100 данада, және диаметрі 5 см бұйым 1, 2, 5 немесе 10 данада жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий должно проводиться в сухом, проветриваемом помещении в соответствии с правилами пожарной безопасности в условиях, предотвращающих загрязнение, механические повреждения и действие солнечных лучей, при температуре от 0⁰С до +35⁰С и влажностью не выше 70%.

код НМИРК	Наименование	Описание
975507	Шарик ватный, стерильный	Стерильное неспециализированное изделие, представляющее собой впитывающую сферическую массу ваты или искусственных волокон, предназначенное для впитывания жидкостей, как правило, в хирургии. Изделие может быть рентгеноконтрастным, что делает его видимым в рентгеновских лучах; к изделию может быть прикреплен шнур для облегчения его отслеживания в хирургических условиях. Это изделие для одноразового использования.