РК-МТ-5№022185
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№022185
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№022185
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
6 г.
Торговое название
Видеоколоноскоп «PENTAX» , модели EC-3490LK, EC-3490FK, EC-3890TLK
Торговое название каз
«PENTAX» бейнеколоноскопы, модельдері EC-3490LK, EC-3490FK, EC-3890TLK
Назначение
Видеоколоноскопы PENTAX предназначены для визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к нижним отделам желудочно-кишечного тракта. Эти анатомические образования включают, не ограничиваясь перечисленным, следующие органы, ткани и подсистемы: толстый кишечник вплоть до слепой кишки. Эти эндоскопы вводятся через прямую кишку при наличии показаний к соответствующей процедуре у взрослых пациентов и у детей.
Область применения
Эндоскопия, гастроэнтерология, колопроктология, онкология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Направление обзора – вперед 0°; Угол поля зрения – 140º; Глубина резкости 3-100 мм; изгиб кончика вверх-вниз - 180º -180º; изгиб кончика вправо-влево: 160º - 160°; ширина жесткой части дистального конца: Ø 11.5 мм (для EC-3490LK и EC-3490FK); Ø 13.2 мм (для EС-3890TLK); ширина дистального конца – Ø 11,5 мм (для EС-3490LK, EC-3490FK); Ø 13.2 мм (для EC-3890TLK); ширина вводимой трубки - Ø 11,6 мм (для EC-3490LK, EC-3490FK); Ø 13.2 мм (для EC-3890TLK); максимальная ширина вводимой части: Ø 12,85 мм (для EC-3490LK, EC-3490FK); Ø 14.65 мм (для EC-3890TLK); минимальная ширина инструментального канала - Ø 3,8 мм (для EC-3490LK. EC-3490FK); Ø2,8 мм и Ø3,8 мм (для EС-3890TLK); Рабочая длина вводимой трубки 1700 мм для EC-3490LK и EC-3890TLK; 1500 мм для EC-3490FK; Общая длина: 2023 мм для EC-3490LK; 1823 мм для EC-3490FK; 2033 мм для EC-3890TLK; Лазерная каутеризация, применение электрохирургии – возможно; Функция подачи водной струи – наличие.
Краткая техническая характеристика каз
Шолу бағыты – Алға 0°; Көру өрісінің бұрышы – 140?; Өріс тереңдігі 3-100 мм; Иілу ұшы жоғары-төмен - 180?-180?; Иілу ұшы оңға-солға: 160? - 160°; Ені қатты бөлігінің дистальді ұшы: O 11.5 мм (үшін EC-3490 LK және EC-3490FK); O 13.2 мм (үшін ЕС-3890TLK); дисталды ұшының ені – O 11,5 мм (EC үшін -3490LK, EC-3490FK); O 13.2 мм (EC-3890TLK үшін); енгізілетін түтіктің ені - O 11,6 мм (3490LK, EC-3490FK үшін); O 13.2 мм (EC-3890TLK үшін); енгізілетін бөліктің максималды ені: O 12,85 мм (3490LK, EC-3490FK үшін); O 14.65 мм (EC-3890TLK үшін); құрал арнасының минималды ені O 3,8 мм (EC-3490LK үшін. EC-3490FK); O 2,8 мм және O 3,8 мм (EC-3890TLK үшін); EC-3490LK және EC-3890TLK үшін 1700 мм кіріс түтігінің жұмыс ұзындығы; EC-3490FK үшін 1500 мм; жалпы ұзындығы: EC-3490LK үшін 2023 мм; EC-3490FK үшін 1823 мм; EC – 3490FK үшін 2033 мм; EC үшін 2033 мм - 3890TLK; лазерлік каутеризация, электрохирургияны қолдану - мүмкін; су ағынын беру функциясы-бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: от -20℃ до 60℃
Относительная влажность: от 0 до 85% относительной влажности
Давление воздуха: 700 - 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661268 | Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования | Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |