РК-МТ-5№017887

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017887

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017887

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Видеодуоденоскоп PENTAX Medical/PENTAX: ED34 – i10T2, ED34-i10T с принадлежностями

Торговое название каз

Видеодуоденоскоп PENTAX Medical/PENTAX: ED34 – i10T2, ED34-i10T керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для использования с эндоскопическими устройствами и другим вспомогательным оборудованием в целях визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к желчевыводящим путям и верхним отделам желудочно-кишечного тракта. Эти анатомические образования включают, не ограничиваясь перечисленным, следующие органы, ткани и подсистемы: пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка, общий желчный, печеночный и пузырный протоки, проток поджелудочной железы.

Область применения

Эндоскопия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Направление обзора 100° (боковая сторона, назад 10°); Угол поля зрения – 100°; глубина резкости 4-60 мм; изгиб конца вверх-вниз 120° -90°; изгиб конца вправо-влево 105° -90°; ширина неизгибаемой части дистального конца: для ED34-i10T2 - O13,6 мм (c надетым колпачком дистального конца) и 13,0 мм для ED34-i10T; ширина дистального конца: для ED34-i10T2 - O13,6 мм (c надетым колпачком дистального конца) и 13,0 мм для ED34-i10T; ширина вводимой трубки – O 11,6 мм; максимальная ширина вводимой части: для ED34-i10T2 - O13,8 мм и 13,4 мм для ED34-i10T; минимальная ширина инструментального канала - O 4,2 мм. Рабочая длина вводимой трубки - 1,250 мм; Общая длина -1566 мм. Возможно применение электрохирургического инструментария.

Краткая техническая характеристика каз

Шолу бағыты 100° (жанама жағы, артқа 10°); Көру өрісі бұрышы - 100 °; көру тереңдігі 4-60 мм; ұшының жоғары-төмен иілуі 120 ° -90 °; ұшының оңға-солға иілуі 105 ° -90 °; дистальді ұшының иілмейтін бөлігінің ені: ED34-i10T2 үшін - O13.6 мм (дистальді ұшының киілген қалпақшасымен) және ED34-i10T үшін 13,0 мм; дистальді ұшының ені: ED34-i10T2 - O13.6 мм (дистальді ұшының киілген қалпақшасымен) және ED34-i10T үшін 13,0 мм; ендірілген түтіктің ені O 11,6 мм; ендірілген бөлігінің ең жоғары ені: ED34-i10T2 - O13.8 мм және ED34-i10T үшін 13.4 мм; құрал-жабдық каналдың ең аз ені O 4.2 мм. Енгізілген түтіктің жұмыс ұзындығы 1,250 мм; Жалпы ұзындығы - 1566 мм. Электрохирургиялық құралдар қолданылуы мүмкін

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
933203	Видеодуоденоскоп гибкий, многоразового использования	Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для визуального обследования и лечения двенадцатиперстной кишки (верхнего отдела тонкого кишечника). Вводится в организм через рот во время дуоденоскопии. Анатомические изображения передаются пользователю видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью (ПЗС) на дистальном конце и отображаются на мониторе. Это изделие широко используется для исследования строения и состояния слизистой двенадцатиперстной кишки в целях диагностики язв, полипов и рака. Это изделие, пригодное для многоразового использования.