РК-МТ-5№021359
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021359
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021359
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Электрокардиограф BTL-08 Holter с принадлежностями, варианты исполнения: BTL-08 Holter H-100, BTL-08 Holter H-300, BTL-08 Holter H-600
Торговое название каз
Электрокардиограф BTL-08 Holter керек-жарақтарымен орындалу нұсқасы: BTL-08 Holter H-100, BTL-08 Holter H-300, BTL-08 Holter H-600
Назначение
BTL-08 Holter является переносным устройством, предназначенным для непрерывной неинвазивной регистрации электрической активности сердечно-сосудистой системы и связанных данных, таких как аудиоданные и движения пациента.
Область применения
Кардиология, функциональная диагностика, общая практика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Запись ЭКГ
Количество отведений: 3/7/12 (в соответствии с настройками и расположением электродов)
Количество электродов: 5/10
Регистрируемые отведения: 3 отведения: mV1, mV3, mV5, 7 отведений: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, 12 отведений: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6
Длительность записи: 200 - 900 Мб @ 24ч (зависит от сигнала и количества отведений)
Проверка отсоединенных отведений: да, отдельно для каждого отведения
Обнаружение кардиостимулятора: 100 мкс / Специальная схема с функцией обнаружения частоты 40000 Гц
Параметры записи
Полный входной импеданс: > 20 МОм
КОСС без цифрового фильтра (с цифровым фильтром): > 100 дБ (> 115 дБ) – для кабеля с 5 отведениями
Частотный диапазон (при отключении цифровых фильтров) 0.049 Гц – 220 Гц
Частота дискретизации 8× 2000 Гц
Разрешение АЦП: 24 бит
Напряжение поляризации электродов: ± 393 мВ DC
Динамический диапазон: 66 мВ
Разрешение: 1.52 мкВ
Сжатие сигнала: без потери данных
Условия эксплуатации
Температура: от + 1 °C до + 55 °C
Относительная влажность: от 10 % до 95 %
Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа
Расположение: любое
Режим работы: постоянный
Условия транспортировки и хранения
Температура окружающей среды от - 10 °C до + 55 °C
Относительная влажность воздуха от 5 % до 85 %
Атмосферное давление от 650 гПа до 1100 гПа
Расположение любое
Дополнительные условия транспортировка только в оригинальной упаковке.
Краткая техническая характеристика каз
ЭКГ жазу
Тармақтар саны: 3/7/12 (электродтардың параметрлері мен орнына сәйкес)
Электродтар саны: 5/10
Тіркелген тармақтар: 3 тармақ: mV1, mV3, mV5, 7 тармақтар I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, 12 тармақтар: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6
Жазу ұзақтығы: 200 - 900 Мб @ 24 сағат (сигналға және сымдар санына байланысты)
Ажыратылған сымдарды тексеру: иә, әр қорғасын үшін бөлек
Кардиостимуляторды анықтау: 100 мкс / 40000 Гц анықтау функциясы бар арнайы тізбек
Жазу параметрлері:
Жалпы кіріс импедансы: > 20 MOhm
Сандық сүзгісіз КОСС (сандық сүзгісі бар): > 100 дБ (> 115 дБ) - 5 тармақты кабель үшін
Жиілік диапазоны (сандық сүзгілер өшірулі болғанда) 0,049 Гц - 220 Гц
Дискретизация жиілігі 8 ? 2000 Гц
АЦП мүмкіндігі 24 бит
Электродтың поляризация кернеуі: ± 393 мВ тұрақты ток
Динамикалық диапазон: 66 мВ
Мүмкіндігі: 1,52 мкВ
Сигналды сығымдау: деректер жоғалмайды
Қолдану шарттары:
Температура:+ 1 ° C-тан + 55 ° C-қа дейін
Салыстырмалы ылғалдылық: 10% -дан 95% -ға дейін
Атмосфералық қысым: 700 гПа-дан 1060 гПа-ға дейін
Тұрған орыны: кез келген Жұмыс режимі: тұрақты
Тасымалдау және сақтау шарттары
Қоршаған ортаның температурасы - 10 ° C-тан + 55 ° C-қа дейін
Салыстырмалы ылғалдылық 5% -дан 85% -ға дейін
Атмосфералық қысым 650 гПа-дан 1100 гПа-ға дейін
Орналасуы кез келген
Қосымша шарттар тек түпнұсқалық қаптамада тасымалдау.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды от - 10 °C до + 55 °C
Относительная влажность воздуха от 5 % до 85 %
Атмосферное давление от 650 гПа до 1100 гПа
Расположение любое
Дополнительные условия транспортировка только в оригинальной упаковке
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 749672 | Анализатор записи для длительного амбулаторного электрокардиографического мониторинга | Электронное устройство, предназначенное для анализа данных длительного (часто на протяжении 24 часов) мониторинга сердечной активности, которые ранее были зарегистрированы амбулаторным регистратором для длительного электрокардиографического мониторинга (монитором по Холтеру), к которому пациент был подключен и носил на себе. |