РК МИ (ИМН)-0№025123

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025123

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Расходные материалы для системы непрерывной аутотрансфузии CATSmart/CATS plus

Торговое название каз

CATSmart/CATS plus үздіксіз аутотрансфузия жүйесіне арналған шығын материалдары

Назначение

Система C.A.T.Smart/ CATSplus предназначена для непрерывной аутотрансфузии и используется при операциях на сердце, при сосудистых и урологических операциях, в общей, ортопедической, и нейрохирургии, травматологии, трансплантологии, гинекологии. Система работает в непрерывно-поточном режиме и позволяет одновременно сепарировать и отмывать эритроциты, а также эффективно удаляет липидные включения.

Область применения

Хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, нейрохирургия, травматология и ортопедия, трансфузиология, трансплантология, урология, акушерство и гинекология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система C.A.T.Smart/ CATSplus показана для обработки крови, собранной во время операции или после операции, а также после травмы, в стерильных условиях и под действием процедуры антикоагуляции. Обработка крови включает фазу сепарации и промывки, а также перенос промытых упакованных красных кровяных клеток в мешок повторного вливания для обратного вливания под действием силы тяжести. Сырьевые материалы: Полиоксиметилен, полиэтилен, ПВХ, силикон, Пенный полиуретан полиэстр и нетканый полиэстр, MАБС, ПП, АБС

Краткая техническая характеристика каз

C. A. T. Smart/ CATS plus жүйесі операция кезінде немесе операциядан кейін, сондай-ақ жарақаттан кейін, стерильді жағдайда және антикоагуляция процедурасының әсерімен жиналған қанды өңдеуге арналған. Қанды өңдеу сепарациялау және жуу фазасын, сондай-ақ шайылған концентрацияланған эритроциттерді ауырлық күшінің әсерінен кері құю үшін реинфузияға арналған қалтаға тасымалдауды қамтиды. Шикізат материалдары: Полиоксиметилен, полиэтилен, ПВХ, силикон, Көбікті полиуретанды полиэстр және тоқылмаған полиэстр, MАБС, ПП, АБС.

Комментарий к сроку хранения

В сухом, чистом помещении, при температуре от 5 до 30ºС

код НМИРК	Наименование	Описание
733121	Набор для системы подготовки крови для аутотрансфузии	Набор изделий, разработанных для обработки крови в ходе процедуры по ее промыванию, проводимой блоком подготовки крови для аутотрансфузии. Набор, как правило, включает пластиковые трубки, фильтры (например, бактериальный) и мешки (например, для эритроцитов, отходов); может также включать одноразовую чашу для подготовительного раствора (например, солевого). Набор используется в качестве одноразового компонента системы аутотрансфузии во время хирургической операции и/или лечения травмы для удаления отходов и повышения безопасности вливаемой повторной аутологичной крови (аутотрансфузии). Это изделие для одноразового использования.