РК МИ (ИМН)-0№025132

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025132

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Сенсор глюкозы Guardian™ 4, модель MMT-7040D3, MMT-7040C3, стерильный, однократного применения, №1, №5, с принадлежностями

Торговое название каз

Guardian™ 4 глюкоза сенсоры, моделі MMT-7040D3, MMT-7040C3, стерильді, бір рет қолданылатын, №1, №5, керек-жарақтарымен

Назначение

Сенсор Guardian 4 предназначен для использования с трансмиттером Guardian 4 для мониторинга уровня глюкозы у людей с диабетом.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сенсор Guardian™ 4 является частью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и совместим с системой MiniMed™ 780G, в которой используется трансмиттер Guardian™ 4. Сенсор непрерывно преобразует в электронный сигнал небольшие количества глюкозы, содержащейся в межклеточной жидкости под кожей. Система затем использует этот сигнал, чтобы показывать значение уровня глюкозы, полученное от сенсора. Сенсор Guardian 4 предназначен для использования с трансмиттером Guardian 4 для мониторинга уровня глюкозы у людей с диабетом. Сенсор предназначен для замены проверок уровня глюкозы крови по образцу из пальца с целью принятия решений, касающихся контроля диабета. В сенсоре Guardian 4 содержатся два биологических реагента: глюкозооксидаза и человеческий сывороточный альбумин (ЧСА). Глюкозооксидазу получают из Aspergillus niger и производят в соответствии с промышленными требованиями для экстракции и очистки ферментов для использования в диагностических, иммунодиагностических и биотехнических целях. ЧСА, используемый в сенсоре, состоит из очищенной и высушенной фракции альбумина V, полученной из пастеризованной человеческой сыворотки, которая связана через глутаральдегид. Для производства каждого сенсора требуется приблизительно 3 мкг глюкозооксидазы и приблизительно 10 мкг ЧСА. ЧСА одобрен для внутривенного введения человеку в количествах, намного превышающих присутствующее в сенсоре. Хранение сенсора - только при комнатной температуре от 2 °C до 27 °C. Приблизительные размеры: 3,8 x 6,7 x 5,2 сантиметра (1,5 x 2,6 x 2,0 дюйма). Приблизительный вес: 2,80 грамма (0,09 унции). Срок службы сенсора: Сенсор Guardian 4 можно использовать только один раз, его максимальный срок службы составляет 170 часов (семь дней). Жизненный период сенсора 170 часов начинается при подключении сенсора к трансмиттеру.

Краткая техническая характеристика каз

Guardian ™ 4 сенсоры глюкоза деңгейін үздіксіз бақылау жүйесінің (CGM) бөлігі болып табылады және Guardian ™ 4 таратқышын пайдаланатын MiniMed ™ 780G жүйесімен үйлесімді. Сенсор тері астындағы жасушааралық сұйықтықтағы глюкозаның аз мөлшерін үнемі электронды сигналға айналдырады. Содан кейін жүйе сенсордан алынған глюкоза деңгейінің мәнін көрсету үшін осы сигналды қолданады. Guardian 4 сенсоры қант диабетімен ауыратын адамдарда глюкоза деңгейін бақылау үшін Guardian 4 трансмиттерімен бірге қолдануға арналған. Сенсор қант диабетін бақылауға қатысты шешім қабылдау үшін саусақтан алынған қан глюкозасын тексеруді ауыстыруға арналған. Guardian 4 сенсорында екі биологиялық реагент бар: глюкоза оксидазы және адам сарысуы альбумині (CHSA). Глюкозооксидаза Aspergillus niger-ден алынады және диагностикалық, иммунодиагностикалық және биотехникалық мақсаттарда пайдалану үшін ферменттерді алу және тазарту үшін өнеркәсіптік талаптарға сәйкес өндіріледі. Сенсорда қолданылатын CHSA глутаральдегид арқылы байланысқан пастерленген адам сарысуынан алынған тазартылған және кептірілген альбумин V фракциясынан тұрады. Әр сенсорды шығару үшін шамамен 3 мкг глюкозооксидаза және шамамен 10 мкг ЧСА қажет. CHSA адамға сенсордағы мөлшерден әлдеқайда көп мөлшерде тамыр ішіне енгізу үшін мақұлданған. Шамамен өлшемдері: 3,8 x 6,7 x 5,2 сантиметр (1,5 x 2,6 x 2,0 дюйм). Шамамен салмағы: 2,80 грамм (0,09 унция). Сенсордың қызмет ету мерзімі: Guardian 4 сенсорын тек бір рет қолдануға болады, оның максималды қызмет ету мерзімі-170 сағат (жеті күн). Сенсордың өмірлік кезеңі сенсорды таратқышқа қосқан кезде 170 сағат басталады

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Храните сенсоры только при комнатной температуре от 2 °C до 27 °C (от 36 °F до 80 °F)