РК МИ (ИМН)-0№025131
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025131
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025131
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Фиксаторы имплантируемые на устройстве ввода для проведения артроскопических операций
Торговое название каз
Артроскопиялық операцияларды жүргізуге арналған енгізу құрылғысына имплантацияланатын бекіткіштер
Назначение
Фиксаторы имплантируемые на устройстве ввода для проведения артроскопических операций предназначены для фиксации мягких тканей к кости при реконструкции связочного аппарата коленного, плечевого, локтевого, тазобедренного, голеностопного и кистевого суставов
Область применения
Хирургия, травматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кратность применения медицинского изделия – изделие однократного применения.
Инвазивность – медицинское изделие инвазивное, вводимое хирургическим путем.
Стерильность – медицинское изделие стерильное.
Фиксаторы имплантируемые на устройстве ввода для проведения артроскопических операций представляют собой стерильные одноразовые анкерные фиксаторы, предназначенные для артроскопических вмешательств на плечевом суставе при нестабильности плечевого сустава и повреждений вращательной манжеты, для прикрепления мягких тканей к кости плеча, локтя, запястья, предплечья, колена, стопы и голени. Все фиксаторы установлены на одноразовых устройствах ввода. Тело фиксатора изготовлено из РЕЕК
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық бұйымды пайдалану жиілігі бір реттік бұйым болып табылады.
Инвазивтілік – хирургиялық жолмен енгізілетін инвазивті медициналық бұйым.
Стерильділік – медициналық бұйым стерильді.
Артроскопиялық операцияларды жүргізуге арналған енгізу құрылғысында имплантацияланатын бекіткіштер иық буынының тұрақсыздығы және айналмалы манжеттің зақымдануы кезінде иық буынына артроскопиялық араласуға арналған, жұмсақ тіндерді иық, шынтақ, білек, білек, тізе, табан және сирақ сүйектеріне бекітуге арналған стерильді бір реттік анкерлі бекіткіштер болып табылады. Барлық бекіткіштер бір реттік кіріс құрылғыларына орнатылады. Бекіткіштің денесі РЕЕК жасалған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура +18°С +28°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 323419 | Анкер для крепления сухожилий/связок к кости, нерассасывающийся | Нерассасывающееся изделие, разработанное для имплантации в кость для прикрепления сухожилий/ связок/ мягких тканей либо напрямую, либо при помощи шовного материала, прикрепленного к изделию; как правило, используется в артроскопических или открытых хирургических операциях. Доступны изделия различных конструкций и размеров; изделие изготавливается из материала, который не может химически разлагаться и не рассасывается в результате естественных физиологических процессов [например, из титана (Ti)] |