РК МИ (МТ)-0№027463
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027463
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.12.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027463
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5
Торговое название
Аппарат слуховой электронный реабилитационный воздушного звукопроведения цифровой программируемый "Аурика "Атом"
Торговое название каз
"Атом" Аурика" цифрлық бағдарламаланатын әуе дыбыс өткізетін оңалту электрондық есту аппараты
Назначение
Предназначен для компенсации потери слуха разной степени тяжести
Область применения
Оториноларингология. Сурдология. Слухопротезирование. Аудиология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Слуховой аппарат заушного типа с питанием от батареи, предназначенный для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Слуховой аппарат является программируемым для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторами.
Краткая техническая характеристика каз
Күшейтілген дыбыс толқындарын ауа арқылы дабыл жарғағына жіберу арқылы есту қабілетінің бұзылуын өтеуге арналған, батареямен жұмыс істейтін құлақсыртылық типтегі есту аппараты. Есту аппараты есту қабілетінің жоғалуы және онымен байланысты факторлары бар пациенттердің компьютерленген реттеу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін бағдарламаланатын болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -10°С до +40°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |