РК МИ (in vitro)-0№025126

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025126

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7), С2 (6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации «О-группа Сальмонелла РПГА»

Торговое название каз

«Сальмонелла РПГА О-тобы» пассивті гемагглютинация реакциясында А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7), С2 (6,8), D (1,9,12), Е (3,10) топтарының сальмонелласының жеке О-антигендеріне антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для полуколичественного выявления антител в сыворотке крови человека к индивидуальным О-антигенам возбудителей сальмонеллезов, относящихся к основным группам А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7), С2 (6,8), D (1,9,12), Е (3,10), в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид 1.1. ТЭ AO - Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета. 1.2. ТЭ BO - Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета. 1.3. ТЭ C1O - Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета. 1.4. ТЭ C2O - Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета. 1.5. ТЭ DO - Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета. 1.6. ТЭ EO - Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета. 1.7. КЭ - Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета. 1.8. РРО - Прозрачная желто-оранжевого цвета жидкость 1.9. К+ - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость 1.10. К– - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость 1.11. Планшет для микротитрования - Планшет полимерный для иммунологических реакций, 96-луночный с круглодонными лунками 2. рН (РРО) - от 6,5 до 6,9 рН (ТЭ) - от 7,3 до 7,5 рН (КЭ) - от 7,3 до 7,5 Количество (ТЭ) - 5-8 х107 кл/мл Количество (КЭ) - 5-8 х107 кл/мл 3. Показатели правильности определения 3.1. Специфическая активность - Чувствительность и специфичность набора определяется на наборе стандартных образцов предприятия «СОП247АТ(+/-) O-Salmonella», содержащих и не содержащих антитела к О-антигенам сальмонелл, составляет 100%. 3.2. Титр - Титром стандартных образцов предприятия «СОП247АТ(+/-) O-Salmonella» считается последнее разведение, в котором получен положительный результат не менее чем на (3+). 3.3. К+ - Положительная реакция, не ниже (3+) в титре не ниже 1:160 с ТЭ AO, ВО, С1О, С2О, DО, ЕО. 3.4. К- - Отрицательная реакция с КЭ. Отрицательная реакция с ТЭ «О-группа-Сальмонелла РПГА». Отрицательная реакция с КЭ «О-группа-Сальмонелла РПГА»

Краткая техническая характеристика каз

1. Сыртқы түрі 1.1. ТЭ AO-қызыл-қоңыр түсті суспензия. Тұндыру кезінде 2 қабатқа бөлінеді: қызыл қан клеткаларының қоңыр-қызыл тұнбасы және сарғыш түсті тұнба үстіндегі сұйықтық. 1.2. ТЭ BO-қызыл-қоңыр түсті суспензия. Тұндыру кезінде 2 қабатқа бөлінеді: қызыл қан клеткаларының қоңыр-қызыл тұнбасы және сарғыш түсті тұнба үстіндегі сұйықтық. 1.3. ТЭ C1O-қызыл-қоңыр түсті суспензия. Тұндыру кезінде 2 қабатқа бөлінеді: қызыл қан клеткаларының қоңыр-қызыл тұнбасы және сарғыш түсті тұнба үстіндегі сұйықтық. 1.4. ТЭ C2O-қызыл-қоңыр түсті суспензия. Тұндыру кезінде 2 қабатқа бөлінеді: қызыл қан клеткаларының қоңыр-қызыл тұнбасы және сарғыш түсті тұнба үстіндегі сұйықтық. 1.5. ТЭ DO-қызыл-қоңыр түсті суспензия. Тұндыру кезінде 2 қабатқа бөлінеді: қызыл қан клеткаларының қоңыр-қызыл тұнбасы және сарғыш түсті тұнба үстіндегі сұйықтық. 1.6. ТЭ EO-қызыл-қоңыр түсті суспензия. Тұндыру кезінде 2 қабатқа бөлінеді: қызыл қан клеткаларының қоңыр-қызыл тұнбасы және сарғыш түсті тұнба үстіндегі сұйықтық. 1.7. Ке-қызыл-қоңыр түсті суспензия. Тұндыру кезінде 2 қабатқа бөлінеді: қызыл қан клеткаларының қоңыр-қызыл тұнбасы және сарғыш түсті тұнба үстіндегі сұйықтық. 1.8. РРО-мөлдір сары-қызғылт сары түсті сұйықтық 1.9. К+ - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық 1.10. К - - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық 1.11. Микротитирлеуге арналған планшет-иммунологиялық реакцияларға арналған, түбі дөңгелек тесігі бар 96 тесікті полимер планшет 2. рН (РРО) - 6,5-тен 6,9-ға дейін рН (ТЭ) - 7,3-тен 7,5-ке дейін рН (КЭ) - 7,3-тен 7,5-ке дейін Саны (ТЭ) - 5-8 х107 кл / мл Саны (КЭ) - 5-8 х107 кл / мл 3. Дұрыс анықтау көрсеткіштері 3.1. Ерекше белсенділік-жиынтықтың сезімталдығы мен ерекшелігі сальмонеллалардың о-антигендеріне антиденелері бар және жоқ «СОП247АТ (+/-) O-Salmonella» кәсіпорнының стандартты үлгілерінің жиынында анықталады, 100% - ды құрайды. 3.2. «СОП247АТ (+/ -) O-Salmonella» кәсіпорнының стандартты үлгілерінің титр-титрі (3+) кем емес оң нәтиже алынған соңғы өсіру болып саналады. 3.3. К+ - оң реакция, титрде 1:160 с төмен емес (3+) ТЭ AO, ВО, С1О, С2О, DО, ЕО төмен емес. 3.4. К - - ке теріс реакция. "О-топ-Сальмонелла РПГА"ТЭ-мен теріс реакция. "О-топ-Сальмонелла РПГА"КЭ-мен теріс реакция

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается.