РК МИ (ИМН)-0№025125

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025125

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система стента для предотвращения эмболии сонных артерий CGuard™

Торговое название каз

CGuard™ күретамыр эмболияларын болдырмауға арналған стент жүйесі

Назначение

Предназначена для доставки саморасширяющегося стента в сонные артерии с применением системы доставки быстрой замены.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Саморасширяющийся стент изготовлен из сплава никеля и титана (нитинола) и покрыт постоянной защитной сеткой (MicroNet™). Стент загружен в систему доставки быстрой замены. Система доставки стента представляет собой систему быстрой замены (Rx). Система доставки состоит из внешнего стержня и внутреннего блока. Система Rx – это вытяжная платформа для стентов CGuard™, поставляемая в одном размере. Система доставки имеет рабочую длину 135 см.

Краткая техническая характеристика каз

Өздігінен кеңейтілетін стент никель мен титан (нитинол) қорытпасынан жасалған және тұрақты қорғаныс торымен (MicroNet™) қапталған. Стент жылдам ауыстырылатын жеткізу жүйесіне жүктелген. Стентті жеткізу жүйесі жылдам ауыстырылатын жүйе болып табылады (Rx). Жеткізу жүйесі сыртқы өзек пен ішкі блоктан тұрады. Rx жүйесі - бұл бір өлшемде жеткізілетін CGuard™ стенттері үшін тартқыш платформа. Жеткізу жүйесінің жұмыс ұзындығы 135 см.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом темном прохладном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
111052	Стент для сонной артерии с сетчатым каркасом	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обернутое гибкой мелкоячеистой сеткой и предназначеное для имплантации в сонную артерию для увеличения диаметра ее просвета для лечения пациентов с атеросклерозом сонных артерий. Изделие состоит из металлического каркаса с полимерной сеткой, как правило, предназначенной для предотвращения рестеноза. Стент вводится и расширяется с помощью баллонного катетера. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.