РК МИ (МТ)-0№025124

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025124

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Система для афереза AmiCORE

Торговое название каз

Аферезге арналған AmiCORE жүйесі

Назначение

Выполнение процедуры афереза, разделение цельной крови на компоненты

Область применения

Трансфузиология, гематология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система афереза AmiCORE (AmiCORE) — это центробежное устройство с непрерывным потоком, которое разделяет цельную кровь на компоненты для сбора тромбоцитов и одновременного сбора плазмы. AmiCORE состоит из аппаратного инструмента с программным управлением, катушки, держателя катушки и одноразового набора для афереза. Прибор работает с помощью насосов, зажимов и клапанов, которые перемещают донорскую кровь и жидкости (физиологический раствор и антикоагулянт) через одноразовый комплект. Работа прибора автоматизирована, и устройство может предоставлять сводный отчет об обработке крови после завершения каждой процедуры. AmiCORE имеет операционную систему с несколькими микропроцессорами, управляемую оператором с помощью сенсорного экрана прибора. Для взаимодействия оператора и прибора может быть выбран один из многих языков. Оператор несет ответственность за установку набора, выполнение венепункции(й), подключение набора к донору, наблюдение за донором, а также работу и мониторинг прибора во время автоматизированной обработки крови. При необходимости оператор оповещается о проблемах с помощью звуковых сигналов и сообщений на экране прибора. AmiCORE определяет максимальную скорость обработки крови, которая будет использоваться для каждого донора, в зависимости от размера тела и указанного оператором соотношения цельной крови (WB) и антикоагулянта. Антикоагулянт цитрат-декстроза (АЦД) используется во всех процедурах обработки крови. Характеристики прибора: расход насоса ± 8 % или 1 мл/мин, в зависимости от того, какое значение больше; рабочий диапазон весов 0–2450 г Точность весов ± 1 % или 5 г, в зависимости от того, какое значение больше; размер иглы 17 размер; обратный фильтр - предотвращает возврат донору частиц размером 200 мкм или более; центрифуга Максимальная скорость: 1640 об/мин. Точность: в пределах диапазона 300–1640 об/мин: 1 % или 5 об/мин, в зависимости от того, какое значение больше; детектор воздуха Предотвращает возврат донору пузырьков воздуха размером более 50 мкм; датчик утечки - возможность обнаружения капель жидкости > 1 мл в центрифуге; датчики давления донора Рабочий диапазон: -250–450 мм рт. ст. Точка оповещения: -250 мм рт. ст. (забор) 450 мм рт. ст. (возврат) Точность: ± 50 мм рт. ст. Центрифуга Датчики давления- рабочий диапазон: 0–1250 мм рт. ст., точка оповещения: 750 мм рт. ст., точность: ± 200 мм рт. ст. (0–500 мм рт. ст.); ± 100 мм рт. ст. (500–1250 мм рт. ст.), корпус дисплея Только дисплей: диагональ 10,4 дюйма (26,4 см) Дисплей с корпусом: диагональ 14,7 дюйма (37,3 см) цветной, разрешающая способность 1024 x 768 Жидкокристаллический дисплей (LCD) Сенсорный экран имеет дисплей и тактильный интерфейс - Включает внешнюю кнопку «СТОП». Электрические характеристики: 100–240 В, 50–60 Гц

Краткая техническая характеристика каз

AmiCORE аферез жүйесі (AmiCORE) – тромбоциттерді жинау және бір уақытта плазманы жинау үшін тұтас қанды құрамдас бөліктерге бөлетін үздіксіз ағынды орталықтан тепкіш құрылғы. AmiCORE бағдарламалық құралмен басқарылатын аппараттық құралдан, катушкадан, катушка ұстағышынан және бір рет қолданылатын аферез жинағынан тұрады. Құрылғы донорлық қан мен сұйықтықтарды (тұзды ерітінді және антикоагулянт) бір рет қолданылатын жинақ арқылы жылжытатын сорғыларды, қысқыштарды және клапандарды пайдалану арқылы жұмыс істейді. Құрылғының жұмысы автоматтандырылған және құрылғы әрбір процедура аяқталғаннан кейін қанды өңдеудің жиынтық есебін бере алады. AmiCORE құрылғысының сенсорлық экраны арқылы оператор басқаратын көп микропроцессорлық операциялық жүйеге ие. Оператор мен аспаптың өзара әрекеттесуі үшін көптеген тілдердің бірін таңдауға болады. Оператор жинақты орнатуға, венепункцияларды (ларды) орындауға, жинақты донорға қосуға, донорды бақылауға, қанды автоматтандырылған өңдеу кезінде құрылғыны басқаруға және бақылауға жауапты. Қажет болса, операторға құрылғы экранындағы дыбыстық сигналдар мен хабарларды пайдалану ақаулары туралы хабарланады. AmiCORE дене өлшеміне және оператор көрсеткен толық қанның (ДБ) антикоагулянтқа қатынасына негізделген әрбір донор үшін қолданылатын қанның максималды өңдеу жылдамдығын анықтайды. Антикоагулянтты цитрат декстроза (ADCD) қанды өңдеудің барлық процедураларында қолданылады. Құрылғы сипаттамалары: сорғы шығыны ± 8% немесе 1 мл/мин, қайсысы үлкен болса; таразының жұмыс диапазоны 0–2450 г.Таразының дәлдігі ± 1% немесе 5 г, қайсысы үлкен болса; ине өлшемі 17 өлшем; қайтару сүзгісі - 200 микрон немесе одан да көп бөлшектердің донорға оралуын болдырмайды; центрифуга Максималды жылдамдық: 1640 айн/мин. Дәлдік: 300-1640 айн/мин диапазонында: 1% немесе 5 айн/мин, қайсысы үлкен болса; ауа детекторы 50 микроннан асатын ауа көпіршіктерінің донорға оралуын болдырмайды; ағып кету датчигі - центрифугада> 1 мл сұйықтық тамшыларын анықтау мүмкіндігі; донорлық қысым сенсорлары Жұмыс диапазоны: -250–450 мм Hg. Өнер. Ескерту нүктесі: -250 мм Hg Өнер. (қоршау) 450 мм рт.ст. Өнер. (қайтару) Дәлдік: ± 50 мм рт.ст. Өнер. Центрифуга Қысым сенсорлары - жұмыс диапазоны: 0-1250 мм Hg. Арт., хабарландыру нүктесі: 750 мм Hg. Art., дәлдік: ± 200 мм Hg. Өнер. (0-500 мм рт.ст.); ± 100 мм рт.ст Өнер. (500-1250 мм сын.бағ.), дисплей корпусы Тек дисплей: 10,4 "(26,4 см) диагональды корпусы бар дисплей: 14,7" (37,3 см) түсті, 1024 x 768 ажыратымдылығы бар СКД дисплей (СКД) Сенсорлық экранда дисплей және тактильді интерфейс бар - Сыртқы STOP түймешігін қамтиды. Электр техникалық сипаттамалары: 100-240 В, 50-60 Гц

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре -18–60 °C Относительная влажность (без конденсации) 0–90 %