РК-МТ-7№014847
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014847
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014847
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиограф двенадцатиканальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрный ЭК-12Т-01- "Р-Д"
Торговое название каз
Қолмен және автоматты режимде басқарылатын ЭКГ тіркегіші бар он екі арналы ЭК-12Т-01- "Р-Д" шағын электрокардиограф
Назначение
Предназначен
для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца с целью проведения электрокардиографических обследований в качестве портативного электрокардиографа с одновременной регистрацией 3-х, 6-ти и 12-ти общепринятых отведений, а также отведений
по Нэбу и Кабрера
Область применения
Электрокардиографы применяются в кабинетах функциональной диагностики (кабинеты ЭКГ) поликлиниках, больницах, отделениях кардиореанимации и интенсивной терапии кардиологических отделений больниц, а так же неотложной и скорой помощи.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габаритные размеры блока электрокардиографического с экраном 63 мм по диагонали не более:
260х154х67мм с экраном 141 мм по диагонали не более: 260х154х67мм
Масса ЭК с экраном 63 мм не более 3,5 кг; с экраном 141 мм не более 5 кг.
Потребляемая мощность не более 30 ВА.
Питание от сети переменного тока частотой 50 или 60 Гц напряжением от 85 до 242 В; напряжения постоянного тока бортовой сети автомобиля от 12 до 16В; внутреннего источника питания-аккумуляторной батареи 7,4В ±1,2 В
Принцип действия электрокардиографа - снятие биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов, последующее усиление, обработка и регистрация сигналов. Конструктивно электрокардиограф состоит из блока электрокардиографического, блока сетевого и кабеля электродного. Блок электрокардиографический обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, хранение их в памяти и вывод на термопринтер. Блок сетевой обеспечивает электропитанием всех узлов электрокардиографа и зарядку аккумуляторной батареи. Электрокардиограф обеспечивает: печать электрокардиограмм (ЭКГ) на термобумаге; контроль обрыва электродов; фильтрацию сигнала антитреморным, антидрейфовым и сетевым фильтрами. Электрокардиографы защищены от воздействия импульсов дефибриллятора. Гарантийный срок эксплуатации - 18 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Диагональ бойынша 63 мм экраны бар электрокардиографиялық блоктың габариттік өлшемдері артық емес:
260х154х67мм экранмен 141 мм диагональ бойынша артық емес: 260х154х67мм
Экраны 63 мм СК массасы 3,5 кг артық емес; экраны 141 мм 5 кг артық емес.
Тұтынылатын қуат 30 ВА-дан аспайды.
Жиілігі 50 немесе 60 Гц айнымалы ток желісінен кернеуі 85-тен 242 В-қа дейін; автомобильдің борттық желісінің тұрақты тогының кернеуі 12-ден 16 В-қа дейін; ішкі қоректендіру көзі-7,4 в ±1,2 В аккумуляторлық батарея
Электрокардиографтың жұмыс принципі-электродтар арқылы жүректің биоэлектрлік потенциалын алу, сигналдарды күшейту, өңдеу және тіркеу. Құрылымдық жағынан электрокардиограф электрокардиографиялық блоктан, желілік блоктан және электрод кабелінен тұрады. Электрокардиографиялық Блок биопотенциалдарды алып тастауды және күшейтуді, оларды жадта сақтауды және термопринтерге шығаруды қамтамасыз етеді. Желілік Блок электрокардиографтың барлық тораптарын электрмен қоректендірумен және аккумуляторлық батареяны зарядтаумен қамтамасыз етеді. Электрокардиограф: электрокардиограммаларды (ЭКГ) жылу қағазына басып шығаруды қамтамасыз етеді; электродтардың үзілуін бақылау; сигналды антитреморлы, антидрейфті және желілік сүзгілермен сүзу. Электрокардиографтар дефибриллятор импульстарының әсерінен қорғалған. Кепілдік мерзімі-18 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561273 | Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |