РК-ИМН-5№018001

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018001

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018001

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент для дренирования псевдокисты поджелудочной железы или желчного пузыря Niti-S SPAXUS™ stent

Торговое название каз

Ұйқы безінің немесе өт қабының жалған кистасын дренаждауға арналған Niti-S SPAXUS™ stent стенті

Назначение

Предназначен для дренирования псевдокисты поджелудочной железы или жёлчного пузыря через чрезжелудочный или трандуоденальный доступ.

Область применения

Хирургия. Гастроэнтерология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент Niti-S SPAXUS™ состоит из имплантируемого металлического стента и системы интродьюсера. Стент изготавливается из никель - титановой проволоки. Стент представляет собой гибкий, трубчатый протез, включающий рентгеноконтрастные метки на каждом конце и в центре. Стент Niti-S SPAXUS™ имеет диаметры 8; 10; 16 мм, длина 2 см. Интродьюсеры доступны следующих диаметров (Fr) 10 мм, рабочая длина 180 см.

Краткая техническая характеристика каз

Niti-S SPAXUSTM стенті имплантацияланатын металл стенттен және интродьюсер жүйесінен тұрады. Стент никель-титан сымынан дайындалған. Стенттер әр ұшында және ортасында рентгенконтрастылы белгілерді қамтитын икемді, түтік тәрізді протездер болып табылады. Niti-S SPAXUSTM стентінің диаметрі 8; 10; 16 мм, ұзындығы 2 см. Интродьюсерлер мынадай диаметрде қолжетімді (Fr) 10 мм, жұмыс ұзындығы 180 мм.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
865062	Стент для протоков поджелудочной железы металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в проток поджелудочной железы с затрудненной проходимостью (например, из-за стриктуры/злокачественного новообразования) для поддержания проходимости просвета и/или лечения целого ряда заболеваний в ходе эндоскопии поджелудочной железы (например, для дренирования псевдокист). Это может быть сетчатая структура или сплошная трубка, полностью изготавливаемая из металла [например, высококачественной нержавеющей стали, кобальт-хрома (Co-Cr), никель-титанового сплава (Нитинола)]. Может расширяться на месте (например, при помощи баллонного катетера или саморасширяться); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.