РК-ИМН-5№017998

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017998

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017998

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент трахеальный Niti-S различных модификаций

Торговое название каз

Түрлі модификациялардағы Niti-S трахеялық стенті

Назначение

Предназначен для восстановления проходимости трахеального протока при доброкачественной или злокачественной стриктурах.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Трахеальные стенты Niti-S состоят из имплантируемого металлического стента и системы интродьюсера. Стенты изготовлены из никель-титановой проволоки. Стенты представляют собой гибкие, трубчатые протезы, включающие рентгеноконтрастные метки на каждом конце и в центре. Стенты трахеальные Niti-S без покрытия доступны следующих диаметров от 16-20 мм, длиной 3-10 cм. Стенты трахеальные Niti-S c покрытием выпускаются следующего типа: Full Covered-type, материал покрытия – PTFE (политетрафторэтилен), диаметром 16-24 мм, длиной 3-10 cм. Данные стенты устанавливаются при помощи OTW интродьюсера. Интродьюсер бывают следующих диаметров 5.3мм, рабочая длина – 60 см.

Краткая техническая характеристика каз

Niti-S трахеялық стенттері имплантацияланатын металл стенттен және интродьюсер жүйесінен тұрады. Стенттер никель-титан сымынан дайындалған. Стенттер әр ұшында және ортасында рентгенконтрастылы белгілерді қамтитын икемді, түтік тәрізді протездер болып табылады. Қапталмаған Niti-S трахеялық стенттері мына типтерде шығарылады: Single flare-type, диаметрі 16-20 мм, ұзындығы 3-10 cм. Қапталған Niti-S трахеялық стенттері мына типтерде шығарылады: Full Covered-type, қапталған материалы - PTFE (политетрафторэтилен), диаметрі 16-24 мм, ұзындығы 3-10 cм. Бұл стенттер OTW интродьюсердің көмегімен орнатылады. Интродьюсерлер мынадай диаметрде болады 5.3 мм, жұмыс ұзындығы - 60 см.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
309039	Стент трахеальный/бронхиальный полимерный, нерассасывающийся	Нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в трахею и/или бронх/бронхиолу для поддержания проходимости просвета, используемое, как правило, в случаях обструкций/стеноза, фистул, опухолей, рубцевания, хирургической резекции и анастомоза или трансплантации легкого. Изготавливается полностью из синтетического полимера (полимеров) (например, силикона) и может иметь различные конструкции (например, иметь форму полумягкой сплошной трубки, покрытой или не покрытой сетчатой структуры, иметь прямую или разветвленную конфигурацию), соответствующие эндотрахеальной/эндобронхиальной поверхностям. Изделие может расширяться на месте (например, самостоятельно расширяться); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.