РК-ИМН-5№017997

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017997

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017997

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент брюшной кишечный Niti-S различных модификаций

Торговое название каз

Түрлі модификациялардағы Niti-S құрсақ ішек стенті

Назначение

Предназначен для восстановления проходимости внешнего или внутреннего кишечного протока при доброкачественной или злокачественной структурах.

Область применения

Гастроэнтерология и хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стенты брюшные кишечные Niti-S состоят из имплантируемого металлического стента и системы интродьюсера. Стенты изготовлены из никель-титановой проволоки. Стенты представляют собой гибкие, трубчатые протезы, включающие рентгеноконтрастные метки на каждом конце и в центре. Стенты брюшные кишечные Niti-S без покрытия выпускаются следующих типов: S-type, D-type, диаметром от 18 до 30 мм, длиной от 6 до 16 cм. Стенты брюшные кишечные Niti-S c покрытием выпускаются следующих типов: Full Covered-type, Both Bare-type, End Bare-type, материал покрытия – силикон, диаметром от 18 до 28 мм, длиной от 6 до 16 cм. Стенты брюшные кишечные ComVi выпускаются следующих типов: Both Bare-type , Flare-type, материал покрытия – PTFE (политетрафторэтилен), диаметром от 18 до 28 мм, длиной от 6 до 12.5 см. Данные стенты устанавливаются при помощи OTW или TTS интродьюсеров. Интродьюсеры бывают следующих диаметров 3.3; 3.5; 4.7; 5.3; 6.0; 6.7; 7.3 мм, рабочая длина –70; 120; 220 см.

Краткая техническая характеристика каз

Niti-S құрсақ, ішек стенттері имплантацияланатын металл стенттен және интродьюсер жүйесінен тұрады. Стенттер никель-титан сымынан дайындалған. Стенттер әр ұшында және ортасында рентгенконтрастылы белгілерді қамтитын икемді, түтік тәрізді протездер болып табылады. Қапталмаған Niti-S құрсақ, ішек стенттері мына типтерде шығарылады: Head-type, S-type, D-type, диаметрі 18-ден 30 мм дейін, ұзындығы 6-дан 16 cм дейін. Қапталған Niti-S құрсақ ішек стенттері мына типтерде шығарылады: Full Covered-type, Both Bare-type, End Bare-type, қаптау материалы - силикон, диаметрі 18-ден 28 мм дейін, ұзындығы 6-дан 16 cм дейін. ComVi құрсақ, ішек стенттері мына типтерде шығарылады: ComVi-type, Flare-type, қаптау материалы - PTFE (политетрафторэтилен), диаметрі 18-ден 28 мм дейін, ұзындығы 6-дан 12.5 см дейін. Бұл стенттер OTW немесе TTS интродьюсердің көмегімен орнатылады. Интродьюсерлер мынадай диаметрде болады 3.3; 3.5; 4.7; 5.3; 6.0; 6.7; 7.3 мм, жұмыс ұзындығы -70; 120; 220 см.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
539582	Стент кишечный полимерно-металлический	Нестерильное нерассасывающееся не выделяющее лекарственное средство трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в просвет двенадцатиперстной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки или прямой кишки для поддержания проходимости просвета в стриктурах, вызванных, как правило, опухолями. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)], покрытая снаружи/изнутри синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который препытствует врастанию ткани и обеспечивает возможность извлечения изделия. Изделие вводится эндоскопически и, как правило, расширяется в месте имплантации (например, саморасширяется); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.