РК-МТ-5№019257
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019257
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019257
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Отсасыватель хирургический ОМ-1-ДЭ
Торговое название каз
Хирургиялық сорғыш ОМ-1-ДЭ
Назначение
Отсасыватель хирургический ОМ-1-ДЭ (в дальнейшем - изделие) предназначен для отсасывания различных жидкостей, частиц тканей и газов из операционных ран и других полостей вовремя и после операций, для отсасывания секрета из дыхательных путей при наркозе, дыхательных параличах и отсутствии кашлевого рефлекса.
Область применения
хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Производительность по воздуху, л/мин, не менее 10.
Производительность по воде, л/мин, не менее 3.
Минимальное остаточное давление в накопительной емкости, кПа(кГс/см2), не более 18,4(0,19).
Время создания минимального остаточного давления (максимального вакуума) в накопительной емкости, с, не более 60.
Пределы регулирования остаточного давления, кПа(кГе/см2) от 18,4 до 101,3 (от 0,19 до 1).
Объем накопительных емкостей, л 1-3.
Полная потребляемая мощность, В-A, не более 100.
Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм:
а) в исполнении на ножках 350x230x560;
б) в исполнении на колесах 350x230x630.
Масса, кг, не более 20.
Краткая техническая характеристика каз
Ауа бойынша өнімділік, л / мин, кемінде 10. Су бойынша өнімділік, л / мин, кемінде 3. Жинақтау ыдысындағы ең аз қалдық қысым, кПа(кГс/см2), 18,4 (0,19) артық емес. Жинақтау ыдысындағы ең аз қалдық қысымды (ең жоғары вакуумды) құру уақыты, с, 60-тан көп емес. Қалдық қысымды реттеу шектері, кПа(кг/см2) 18,4-тен 101,3-ке дейін (0,19-дан 1-ге дейін). Жинақтау ыдысының көлемі, л 1-3. Толық тұтынылатын қуаты, В-A, 100-ден көп емес. Габариттік өлшемдері (ұзындығы х ені х Биіктігі), мм: а) аяқтарда орындалған 350x230x560; б) дөңгелектерде орындау 350x230x630. Салмағы, кг, 20 артық емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 290698 | Система аспирационная хирургическая общего назначения, вакуумная | Комплект изделий с вакуумным приводом, включающий в себя хирургически инвазивный компонент, предназначенный для аспирации нежелательных материалов (например, обломков костей, тканей, жидкостей) из полостей тела/ран во время хирургических процедур (например, общая хирургия, лапароскопия); может применяться не только в хирургии. Подключается через соответствующие шланги к стационарному (настенному) источнику вакуума и центральной вакуумной системе учреждения здравоохранения. Система включает в себя вакуумный регулятор всасывания, который контролирует степень отрицательного давления для аспирации, контейнеров для сбора и для устройств, контактирующих с пациентом (например, держатель/наконечник); также обычно включает в себя трубки и микробные/гидрофобные фильтры. |