РК МИ (in vitro)-0№025138

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025138

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения антител к Vi-антигену сальмонелл в реакции пассивной гемагглютинации «Vi-Сальмонелла РПГА»

Торговое название каз

«Vi-Сальмонелла РПГА» пассивті гемагглютинация реакциясында сальмонеллалардың Vi-антигеніне антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления антител к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА), в формате качественного и полуколичественного тестов.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид 1.1. ТЭ - Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета. 1.2 КЭ - Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета. 1.3. РРО - Прозрачная желто-оранжевого цвета жидкость 1.4. К+ - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость 1.5. К– - Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость 1.6. Планшет для микротитрования - Планшет полимерный для иммунологических реакций, 96-луночный с круглодонными лунками 2. рН (РРО) - от 6,3 до 6,7 рН (ТЭ) - от 7,3 до 7,4 рН (КЭ) - от 7,3 до 7,4 Количество (ТЭ) – 2,4-2,5 х107 кл/мл Количество (КЭ) - 2,4-2,5 х107 кл/мл 3. Специфическая активность - Чувствительность и специфичность набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих и не содержащих антитела к антигенам Salmonella Typhi (СОП725АТ(+/-) S.Typhi), как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные либо отрицательные, и составляет 100%. 3.1. Титр. Титром стандартных образцов предприятия СОП725АТ(+/-) S.Typhi считается последнее разведение, в котором получен положительный результат не менее чем на (3+). Титр определяется в формате полуколичественного анализа и не должен отличаться от паспортного значения более чем в 2 раза. 3.2. К+ - Положительная реакция с ТЭ в титре 1:80 и выше. Отрицательная реакция с КЭ 3.3. К- - Отрицательная реакция с КЭ. Отрицательная реакция с ТЭ

Краткая техническая характеристика каз

1. Сыртқы түрі 1.1. ТЭ-қызыл-қоңыр түсті Суспензия. Тұндыру кезінде 2 қабатқа бөлінеді: қызыл қан клеткаларының қоңыр-қызыл тұнбасы және сарғыш түсті тұнба үстіндегі сұйықтық. 1.2 КЭ-қызыл-қоңыр түсті Суспензия. Тұндыру кезінде 2 қабатқа бөлінеді: қызыл қан клеткаларының қоңыр-қызыл тұнбасы және сарғыш түсті тұнба үстіндегі сұйықтық. 1.3. РРО-мөлдір сары-қызғылт сары түсті сұйықтық 1.4. К+ - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық 1.5. К - - мөлдір түссіз немесе сарғыш түсті сұйықтық 1.6. Микротитирлеуге арналған Планшет-иммунологиялық реакцияларға арналған, түбі дөңгелек тесігі бар 96 тесікті Полимер Планшет 2. рН (РРО) - 6,3-тен 6,7-ге дейін рН (ТЭ) - 7,3-тен 7,4-ке дейін рН (КЭ) - 7,3-тен 7,4-ке дейін Саны (ТЭ) – 2,4-2,5 х107 кл/мл Саны (КЭ) - 2,4-2,5 х107 кл/мл 3. Спецификалық белсенділік-жиынтықтың сезімталдығы мен ерекшелігі Salmonella Typhi (СОП725АТ(+/-) S. Typhi) антигендеріне антиденелері бар және жоқ кәсіпорын сарысуларының стандартты панелі бойынша жиынтықта оң немесе теріс ретінде айқындалған үлгілердің пайыздық құрамы ретінде айқындалады және 100% - ды құрайды. 3.1. Титр. Кәсіпорынның стандартты үлгілерінің титрі SOP725AT (+/ -) S. Typhi кем дегенде (3+) оң нәтиже алған соңғы өсіру болып саналады. Титр жартылай сандық талдау форматында анықталады және паспорттық мәннен 2 еседен артық ерекшеленбеуі керек. 3.2. К+ - 1:80 және одан жоғары ТБ-мен оң реакция. КЭ-мен теріс реакция 3.3. К - - ке теріс реакция. ТЭ-мен теріс реакция

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается.