РК МИ (ИМН)-0№025141

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025141

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Шприцы-индефляторы Basix Compak™/ Basix Touch™/ Blue Diamond™/ Endotek BIG60® различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Basix Compak™/ Basix Touch™/ Blue Diamond™/ Endotek BIG60® шприцтер-индефляторлар түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначены для раздувания, для надувания/ сдувания баллонных катетеров, а также мониторинга давления внутри баллона.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шприцы-индефляторы спроектированы для поддержания давления до 12 атм/бар (Endotek BIG60®), 30 атм/бар (Basix Compak™ и Blue Diamond™) и 35 атм/бар (Basix Touch™). Собраны из расширительной трубки длиной 33,02 см, прикрепленной к наконечнику индефлятора. Объем шприца-индефлятора 20 мл (Basix Compak и Blue Diamond), 30 мл (Basix Touch) 60 мл (Endotek BIG60®). Трехходовый краник дополняет набор.

Краткая техническая характеристика каз

Шприцтер-индефляторлар 12 атм/барға (Endotek BIG60®), 30 атм/барға (Basix Compak™ және Blue Diamond™) және 35 атм/барға (Basix Touch™) дейін қысымды ұстап тұруға жобаланған. Индефлятордың ұштығына бекітілген ұзындығы 33,02 см кеңейту түтігінен жиналған. Шприц-индефлятордың көлемі 20 мл (Basix Compak және Blue Diamond), 30 мл (Basix Touch) 60 мл (Endotek big60®). Үшжүрісті кран жинақты толықтырады.

Комментарий к сроку хранения

Basixc Compak™ и Basix Touch™ от -25 до 55 градусов, Blue Diamond™ и Endotek BIG60® от -25 до 60 градусов. Хранить в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
916053	Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования	Изделие, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем (например, путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона), а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Как правило, состоит из специального ручного шприца/плунжера или электронного механизма, манометра/экрана для мониторинга давления, фиксирующего механизма и соединительной трубки. Некоторые модели также предназначены или могут использоваться для надувания баллона для баллонной тампонады, эндомикроскопического зонда или внешней эндоскопической трубки. Это изделие для одноразового использования.