РК МИ (ИМН)-0№025135

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025135

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Нейростимулятор InterStim II, стерильный, однократного применения, c принадлежностями

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын InterStim II нейростимуляторы, керек-жарақтарымен

Назначение

Нейростимулятор предназначен для обеспечения терапевтической стимуляции нервов.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система работает путем проведения электрических импульсов, которые производит нейростимулятор, через систему электродов. Характеристики нейростимулятора следующие: высота (H) - 44 мм, длина (L) - 51 мм, толщина корпуса (T) - 7,7 мм, масса - 22 грамма, объем - 14 см3. Наружный экран выполнен из титана. Источник питания – гибрид оксида ванадия с серебром и литием.

Краткая техническая характеристика каз

Жүйе электродты жүйе арқылы нейростимулятор шығаратын электрлік импульсті өткізу жолымен жұмыс атқарады. Нейростимулятордың сипаттамалары келесідей: биіктігі (H) - 44 мм, ұзындығы (L) - 51 мм, корпустың қалыңдығы (T) - 7,7 мм, массасы - 22 грамм, көлемі - 14 см3. Сыртқы экраны титаннан жасалған. Қуат көзі – күміс пен литий қосылған ванадий тотығының гибриді.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от -18°C до +52°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
762553	Генератор импульсов имплантируемой системы контроля недержания мочи/кала методом электростимуляции	Стерильный герметично запечатанный работающий от батареи компонент системы контроля недержания мочи/кала методом электростимуляции области таза, предназначенный для имплантации под кожу (например, в верхней части ягодиц) с целью выработки электрических сигналов для лечения хронических расстройств области таза и нижних мочевыводящих путей или кишечника, как правило, связанных недержанием мочи и/или кала (включая необструктивную задержку мочеиспускания и гиперактивность мочевого пузыря). Электрические сигналы подаются к нервам крестцового сплетения по имплантируемым электродам (не относящимся к данному виду); генератором импульсов можно управлять с помощью внешнего программатора.