РК МИ (in vitro)-0№025143
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025143
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.08.2022
Дата истечения
06.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025143
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор для определения антигена вируса SARS-CoV-2 методом твердофазного иммунохроматографического анализа
Торговое название каз
Қатты фазалы иммунохроматографиялық талдау әдісімен SARS-CoV-2 вирусының антигенін анықтауға арналған жинақ
Назначение
Этот набор предназначен для клинического качественного выявления антигена вируса SARS-CoV-2 методом твердофазного иммунохроматографического анализа в образцах мазков из носа человека, назофарингеальных мазков и орофарингеальных образцов in vitro.
Набор предназначен для использования в целях диагностики in vitro, для профессионального использования.
Область применения
Диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Для данного изделия адаптирован метод сэндвич-комплексов двойных антител для выполнения анализа с помощью метода твердофазной иммунохроматографии. Анализируемый образец диффундирует вверх с помощью капиллярной силы в отверстии для внесения образца, и при прохождении через участок с маркерами, антиген SARS-CoV-2 в образце связывается с антителом на подушечке с маркерами с образованием коллоидного золотого комплекса антитела-антигена.
Краткая техническая характеристика каз
Бұл бұйым үшін қатты фазалық иммунохроматография әдісінің көмегімен талдау жүргізу үшін қосарлы антиденелердің сэндвич-кешендерінің әдісі бейімделген. Талданған үлгі үлгіні енгізуге арналған тесіктегі капиллярлық күш арқылы диффузияланады және маркерлермен секция арқылы өткенде, үлгідегі SARS-CoV-2 антигені коллоидты алтын антидене-антиген кешенін түзу үшін маркерлермен жастықшадағы антиденемен байланысады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор следует хранить в герметической упаковке при температуре от +4°C до +30°C в защищенном от света месте После вскрытия упаковки тестовой кассеты (при температуре от +4°C до + 30°C и уровня влажности <65 %) ее необходимо использовать на протяжении 1 часа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 176680 | SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |