РК МИ (in vitro)-0№025142

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.08.2022

Дата истечения

31.10.2023

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025142

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения нового коронавируса-2019 (2019-nCoV) триплексный RT-qPCR

Торговое название каз

Жаңа коронавирус-2019 (2019-nCoV) триплексті RT-qPCR анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Данное изделие предназначено для выявления нового коронавируса 2019 года (2019-nCoV). Результат выявления данного изделия предназначен только для клинической оценки и его не следует использовать, как единственное показание для установления клинического диагноза и лечения.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Данный набор обеспечивает триплексное выявление в одной пробирке, включая три независимых гена 2019-nCoV и внутренний контроль, распознающий ген РНКазы Р (частички рибонуклеопротеинов) человека для оценки качества образцов.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл жинақ 2019-nCoV үш тәуелсіз генді қоса алғанда, бір пробиркада триплексті анықтауды және үлгілердің сапасын бағалау үшін адамның РНҚаза Р генін (рибонуклеопротеин бөлшектері) танитын ішкі бақылауды қамтамасыз етеді.

Комментарий к сроку хранения

Все реагенты следует хранить при температуре от -30 °C до -15 °C в защищенном от света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
134037	SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).