РК-МТ-7№009018
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009018
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009018
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Видеоэндоскопический комплекс для проведения ЛОР операций
Торговое название каз
ЛОР операциялар жүргізуге арналған бейнеэндоскопиялық кешен
Назначение
Применяется для эндоскопических ЛОР операций: тимпанопластика, протезирование слуховых косточек, полипэктомия, септомпластика, функциональная хирургия синусов, дакриориноцистостомия, сиалоэндоскопия, операции при раке гортани, операции на голосовых складках и т.д.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинская система для отсасывания и промывания Clearvision II Опционные принадлежности: - сетевой кабель - набор силиконовых трубок - трубка для отсасывания и промывания - крышка для банки отсоса - банка отсоса - подставка для банки отсоса - держатель для подставки банки - соединительный кабель SCB - педальный переключатель - бактериальный фильтр - банка для промывания - бутыль для промывающего раствора - крышка бутыли Напряжение питающей сети 100-240V Частота питающей сети 50/60 Hz Потребляемая мощность 80VA Сетевой предохранитель 2 х Т 2 А (SB) Промывание Минимум 30 мин. На 1 л жидкости Нерегулируемый поток 40 мл/мин Рабочая температура 10-40 оС Температура хранения 0-60 оС Влажность воздуха 5%-95% (отн. влажность, не конденс.) Размеры 100mm x 180mm x 70mm (Дх Вх Ш) Вес 1.5kg Навигационная система - навигационная панель - станция стыковки с базовым блоком - оптический датчик перемещения - кабель заземления - мобильный штатив с адаптерами - защитная оболочка из акрилового стекла от водяных брызг Комплект инструментов: - репер пациента - ремни на "липучке" - инструмент с одноразовыми маркерами Расходный материал: - стерильные покрытия для компонентов навигационной панели Принадлежности: - мобильный чемодан Документация: Программное обеспечение: - модуль программного обеспечения Опциональные принадлежности: -отслеживающая система для KSSC NPU -налобная лента с креплением для отслеживающей системы -навигационная проба для KSSC NPU -навигируемая аспирационная трубка для NPU -проволочный лоток с силиконовыми держателями и корзинкой для запчастей для чистки, стерилизации и хранения инструментов.
Краткая техническая характеристика каз
Соруға және шаюға арналған Clearvision II медициналық жүйесі: Желілік кабель, Силикон түтіктер жинағы, Соруға және шаюға арналған түтіктер, Сору банкісіне арналған қақпақ, Сору банкісі, Сору банкісіне арналған тұғыр, Банкі тұғырына арналған ұстатқыш, Жалғағыш кабель SCB, Педальдік ажыратып-қосқыш, Бактериялық сүзгіш, Шаюға арналған банкі, Шайғыш ерітіндіге арналған бөтелке, бөтелкенің қақпағы. Қуат желісінің кернеуі 100-240V Қуат желісінің жиілігі 50/60 Hz. Тұтынылатын қуаты 80VA желілік сақтандырғыш 2 х Т 2 А (SB) Шаю Ең кемі 30 мин. 1 л сұйықтыққа. Реттелмейтін ағын 40 мл/мин. Жұмыс температурасы 10-40 оС Сақтау температурасы 0-60 оС. Ауаның ылғалдығы 5%-95% (салыст. ылғалдығы, конденсациясыз.) Өлшемдері 100mm x 180mm x 70mm (Ұх Бх Е). Салмағы 1.5kg. Навигациялық жүйе: Навигациялық панель, Негізгі блокпен түйістіру станциясы, Оптикалық жылжымалы көрсеткіш, Жерге тұйықтау кабелі, Адаптері бар мобильді штатив, Су шашыраудан акрилді шынының қорғағыш қабығы; Құралдар жиынтығы: Пациент репері, "жабысқағы" бар белдіктер, бір реттік маркерлері бар құрал; шығын материалы: Навигациялық панельдің компоненттеріне арналған стерильді жабын; Керек-жарақтар: Мобильді шабадан. Құжаттама: Бағдарламалық жасақтама: Бағдарламалық жасақтама модулі. Опциональді керек-жарақтар: -KSSC NPU арналған қадағалау жүйесі - қадағалау жүйесіне арналған бекіткіші бар маңдайға тағатын лента - KSSC NPU арналған навигациялық сынама -навигацияланатын аспирациялық түтік NPU үшін - силикон ұстатқышы мен тазалауға арналған қосалқы бөлшектер себеті бар сым астауша, құралдарды стерилизациялау және сақтау
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 260013 | Видеофарингоскоп гибкий | Эндоскоп, предназначенный для наблюдения, диагностики и лечения глотки. Вводится через нос, а его вводимая часть является гибкой, чтобы повторять изгибы тела. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа, а изображения выводятся на монитор. Это изделие для многоразового использования. |