РК-ИМН-5№017999

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017999

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017999

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент бронхиальный Niti-S различных модификаций

Торговое название каз

Түрлі модификациялардағы Niti-S бронх стенті

Назначение

Предназначен для восстановления проходимости трахеального протока при доброкачественной или злокачественной стриктурах.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Бронхиальные стенты Niti-S состоят из имплантируемого металлического стента и системы интродьюсера. Стенты изготовлены из никель-титановой проволоки. Стенты представляют собой гибкие, трубчатые протезы, включающие рентгеноконтрастные метки на каждом конце и в центре. Стенты бронхиальные Niti-S без покрытия доступны следующих диаметров от 10-16 мм, длиной 3-6 см. Стенты бронхиальные Niti-S c покрытием выпускаются следующего типа: Full Covered -type, материал покрытия – PTFE (политетрафторэтилен), диаметром 10-14 мм, длиной 3-6 см. Данные стенты устанавливаются при помощи OTW интродьюсера. Интродьюсер бывают следующих диаметров 2.7; 3.0; 4.0 мм, рабочая длина – 60 см.

Краткая техническая характеристика каз

Niti-S бронх стенттері имплантацияланатын металл стенттен және интродьюсер жүйесінен тұрады. Стенттер никель-титан сымынан дайындалған. Стенттер әр ұшында және ортасында рентгенконтрастылы белгілерді қамтитын икемді, түтік тәрізді протездер болып табылады. Қапталмаған Niti-S бронх стенттері мына типтерде шығарылады: Flare-type, диаметрі 10-16 мм, ұзындығы 3-6 cм. Қапталған Niti-S бронх стенттері мына типтерде шығарылады: Straight-type, қапталған материалы - PTFE (политетрафторэтилен), диаметрі 10-14 мм, ұзындығы 3-6 cм. Бұл стенттер OTW интродьюсердің көмегімен орнатылады. Интродьюсерлер мынадай диаметрде болады 2.7; 3.0; 4.0; мм, жұмыс ұзындығы - 60 см.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
309039	Стент трахеальный/бронхиальный полимерный, нерассасывающийся	Нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в трахею и/или бронх/бронхиолу для поддержания проходимости просвета, используемое, как правило, в случаях обструкций/стеноза, фистул, опухолей, рубцевания, хирургической резекции и анастомоза или трансплантации легкого. Изготавливается полностью из синтетического полимера (полимеров) (например, силикона) и может иметь различные конструкции (например, иметь форму полумягкой сплошной трубки, покрытой или не покрытой сетчатой структуры, иметь прямую или разветвленную конфигурацию), соответствующие эндотрахеальной/эндобронхиальной поверхностям. Изделие может расширяться на месте (например, самостоятельно расширяться); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.