РК МИ (ИМН)-0№025151

Тип

МИ

Дата регистрации

31.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025151

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система тотального эндопротезирования коленного сустава QUADROFIT

Торговое название каз

Тізе буынын тотальді эндопротездеуге арналған QUADROFIT жүйесі

Назначение

Система Quadrofit спроектирована и разработана для использования при цементированном и бесцементном тотальном эндопротезировании коленного сустава. Уникальный режущий шаблон для бедренной кости сочетает в себе различные функции в одном компоненте. Это позволяет хирургу быстро и точно формировать бедренную кость, устанавливая и фиксируя только одну направляющую. Система Quadrofit Total Knee предлагает варианты мобильных и фиксированных вставок. Это позволяет хирургу сделать правильный выбор для конкретного случая.

Область применения

Травматология, Ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тотальный эндопротез коленного сустава состоит из бедренного компонента, большеберцового компонента, надколенникового компонента и большеберцовой вкладки. бедренный компонент: - 6 размеров слева и справа - Стандартный вариант и вариант задней стабилизации - цементные и бесцементные большеберцовый компонент: - Стандартный и Мб вариант - цементные и бесцементные Большеберцовая вкладка: - Стандартная вкладка 6 размеров и 5 высот - Вставка MB в 3 размерах и 5 высотах Компонент надколенника: - Стандартная версия в трех размерах - Версия для шлифовки в четырех размерах Материал Полная система эндопротезирования коленного сустава изготовлена из: - сплава CoCrMo в соответствии с ASTM F 75 - ISO 5832/4 для бедренного и подвижного большеберцовых компонентов - Сплав Ti6Al4V ELI в соответствии с ASTM F 136 - ISO 5832/3 для фиксации большеберцового компонента - XL UHMWPE (сшитый сверхвысокомолекулярный полиэтилен) в соответствии с ISO 5834 / 1-2 для большеберцовой вставки и надколенника. Компоненты имплантатов EUROMED ни в коем случае нельзя комбинировать с компонентами других производителей. Комбинации различных материалов и изделий разных производителей могут негативно повлиять на результат операции, поэтому такие комбинации запрещены. Рекомендуется использовать только ручные инструменты при имплантации. Имплантаты поставляются в стерильном виде.

Краткая техническая характеристика каз

Тізе буынының жалпы эндопротезі ортан жілік компонентінен, үлкен жіліншік компонентінен, тізе тобығы компонентінен және үлкен жіліншік астарынан тұрады. ортан жілік компоненті: - сол және оң жақтағы 6 өлшем - Стандартты нұсқа және артқы тұрақтандыру нұсқасы - цемент және цементсіз үлкен жіліншік компоненті: - Стандартты және МБ нұсқасы - цемент және цементсіз Үлкен жіліншік астары: - 6 өлшемді және 5 биіктіктегі стандартты астар - 3 өлшемде және 5 биіктікте MB ендірме Тізе тобығы компоненті: - Үш өлшемді стандартты нұсқа - Төрт өлшемді тегістеу нұсқасы Материал Тізе буынын эндопротездеудің толық жүйесі: - ортан жілік және жылжымалы үлкен жіліншік компоненттер үшін ASTM F 75-ISO 5832/4 сәйкес CoCrMo қорытпасы - Ti6Al4V ELI қорытпасы ASTM F 136 - ISO 5832/3 сәйкес үлкен жіліншік компонентін бекіту үшін - XL UHMWPE (тігілген өте жоғары молекулалық полиэтилен) ISO 5834 / 1-2 сәйкес үлкен жіліншік астары және тізе тобығы үшін. EUROMED имплантаттарының компоненттерін басқа өндірушілердің компоненттерімен біріктіруге болмайды. Әр түрлі өндірушілердің әртүрлі материалдары мен өнімдерінің комбинациясы операцияның нәтижесіне теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан мұндай комбинацияларға тыйым салынады. Имплантация кезінде тек қол құралдарын қолдану ұсынылады. Имплантаттар стерильді түрде жеткізіледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C.