РК МИ (МТ)-0№025150

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025150

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025150

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями

Торговое название каз

Optima XR240amx рентген жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система Optima XR240amx предназначена для проведения общих диагностических рентгенографических исследований и процедур у пациентов взрослого и детского возраста

Область применения

Рентгенология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальное напряжение 100–240 В перем. тока (± 10%) - Характеристика линейной частоты: 50 или 60 Гц (±1%) Эксплуатационные требования Предельные значения атмосферного давления: - мин 700гПа - макс 1060 гПа Температура - мин 10 °С (50 °F) - макс 35 °С (95 °F) Относительная влажность (без конденсации) - мин 30% - макс 75% Рентгеновский излучатель: Количество фокусных пятен – 2 Диаметр малого фокусного пятна – 0,6 мм Диаметр большого фокусного пятна – 1,2 мм Скорость вращения анода - 3200 об/мин Теплоемкость анода 140000 Те - Генератор: Мощность - 30 кВт Минимальный охват диапазона изменения анодного напряжения - 50-125 кВ Максимальный ток трубки - 300 мА Детектор для рентгенодиагностики плоскопанельный: Размер пикселя - 100 мкм

Краткая техническая характеристика каз

Номиналды кернеу 100-240 В ауыспалы ток (± 10%) - Сызықтық жиілік сипаттамасы: 50 немесе 60 Гц (± 1%) Пайдалануға қойылатын талаптар Атмосфералық қысымның шектік мәндері: - мин 700гПа - максимум 1060 гПа Температура - минимум 10 ° C (50 ° F) - максимум 35 ° C (95 ° F) Салыстырмалы ылғалдылық (конденсация жоқ) - мин 30% - максималды 75% рентген сәулелері: Фокустық нүктелердің саны - 2 Кіші фокальды нүктенің диаметрі - 0,6 мм Үлкен фокалды нүктенің диаметрі - 1,2 мм Анодтың айналу жылдамдығы - 3200 айн/мин Анодтың жылу сыйымдылығы 140 000 Те - Генератор: Қуаты - 30 кВт Анодтық кернеудің өзгеру диапазонының минималды қамтуы - 50-125 кВ Түтіктің максималды тогы - 300 мА Тегіс панельді рентгендік детектор: Пиксель өлшемі - 100 мкм

Комментарий к сроку хранения

от -10 до +55 °C от 10 до 90 %, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
566186	Система рентгеновская терапевтическая интраоперационная/постоперационная	Передвижной (на колесах) комплект устройств с питанием от сети переменного тока, которые создают мягкое рентгеновское излучение, используемое в терапевтических целях, в основном для лечения рака (например, молочной железы, мозга, кожи) обычно во время или после операции по удалению опухоли. В системе используется миниатюрный электронный источник рентгеновского излучения (максимум 50 кВ), прикрепленный к одному из аппликаторов разного типа и размера, в зависимости от клинического применения (например, для ложа удаленной опухоли молочной железы). Обычно система состоит из источника рентгеновского излучения и аппликатора, устанавливаемого на напольную стойку, инструментов для верификации, блока управления и интерфейса пользователя. Ее можно применять в операционной или в других клинических условиях.